Klinisk studie for å undersøke effekten av Macitentan på konsentrasjonen av rosuvastatin i blodet til friske mannlige forsøkspersoner

Hovedinkluderingskriterier:

• Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre.
• Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
• Ingen klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen ved screening.
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
• Systolisk blodtrykk 100-140 mmHg, diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg, og pulsfrekvens 50-90 slag per minutt (inklusive), målt på den dominerende armen, etter 5 minutter i ryggleie ved screening.
• 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk relevante abnormiteter, målt etter 5 min i ryggleie ved screening.
• Testresultater for hematologi og klinisk kjemi som ikke avviker fra normalområdet i klinisk relevant grad ved screening.
• Negative resultater fra undersøkelse av urinmedisin og alkoholpusteprøve ved screening og dag -1.
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på det lokale språket, og til å forstå og etterkomme studiens krav.

Hovedeksklusjonskriterier:

• Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor macitentan, rosuvastatin, ethvert legemiddel av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer.
• Enhver kontraindikasjon for rosuvastatinbehandling.
• Historie eller klinisk bevis på myopati.
• Emner av asiatisk rase.
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks.
• Verdier av hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) utenfor normalområdet ved screening.
• Hemoglobin eller hematokrit utenfor normalområdet ved screening.
• Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen(e) (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
• Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
• Vener som er uegnet for intravenøs punktering på begge armene (f.eks. vener som er vanskelige å finne, få tilgang til eller punktere, vener med en tendens til å briste under eller etter punktering).
• Tidligere eksponering for macitentan.
• Tidligere eksponering for rosuvastatin.
• Behandling med et annet legemiddel innen 3 måneder før screening eller deltakelse i mer enn tre legemiddelstudier innen 1 år før screening.
• Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening.
• Overdreven koffeinforbruk, definert som ≥ 800 mg per dag ved screening.
• Nikotininntak (f.eks. røyking, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske sigaretter) innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra nikotininntak fra screening frem til End-Of-Study (EOS).
• Tidligere behandling med eventuelle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 3 uker før første studiebehandling.
• Tap av 250 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening.
• Positive resultater fra hepatittserologien, med unntak av vaksinerte personer eller personer med tidligere, men løst hepatitt, ved screening.
• Positive resultater fra HIV-serologien ved screening.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.