Klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Macitentan auf die Konzentrationen von Rosuvastatin im Blut gesunder männlicher Probanden

Haupteinschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienbedingten Verfahren.
• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
• Systolischer Blutdruck 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–90 mmHg und Pulsfrequenz 50–90 Schläge pro Minute (einschließlich), gemessen am dominanten Arm, nach 5 min in Rückenlage beim Screening.
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen nach 5 min in Rückenlage beim Screening.
• Hämatologische und klinisch-chemische Testergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
• Negative Ergebnisse aus Urin-Drogenscreening und Alkohol-Atemtest beim Screening und Tag -1.
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Hauptausschlusskriterien:

• Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Macitentan, Rosuvastatin, Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe.
• Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Rosuvastatin.
• Anamnese oder klinischer Nachweis einer Myopathie.
• Themen der asiatischen Rasse.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex.
• Werte der hepatischen Aminotransferase (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase) außerhalb des normalen Bereichs beim Screening.
• Hämoglobin oder Hämatokrit außerhalb des normalen Bereichs beim Screening.
• Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung(en) beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
• Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
• Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen).
• Frühere Exposition gegenüber Macitentan.
• Frühere Exposition gegenüber Rosuvastatin.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als 3 Prüfpräparatstudien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
• Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als ≥ 800 mg pro Tag beim Screening.
• Nikotinaufnahme (z. B. Rauchen, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi oder elektronische Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, die Nikotinaufnahme vom Screening bis zum Studienende (EOS) zu unterlassen.
• Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
• Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Positive Ergebnisse aus der Hepatitis-Serologie, außer bei geimpften Probanden oder Probanden mit vergangener, aber abgeklungener Hepatitis, beim Screening.
• Positive Ergebnisse aus der HIV-Serologie beim Screening.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.