Estudo Clínico para Investigar o Efeito de Macitentan nas Concentrações de Rosuvastatina no Sangue de Homens Saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem.
• Sem achados clinicamente significativos no exame físico na triagem.
• Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
• Pressão arterial sistólica 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica 60-90 mmHg e pulsação 50-90 batimentos por minuto (inclusive), medida no braço dominante, após 5 min na posição supina na triagem.
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações sem anormalidades clinicamente relevantes, medido após 5 min na posição supina na triagem.
• Os resultados dos testes de hematologia e química clínica não se desviam da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante na triagem.
• Resultados negativos da triagem de drogas na urina e teste de bafômetro de álcool na triagem e no Dia -1.
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador, no idioma local, e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade a macitentan, rosuvastatina, qualquer medicamento da mesma classe ou qualquer um de seus excipientes.
• Qualquer contra-indicação para o tratamento com rosuvastatina.
• História ou evidência clínica de miopatia.
• Assuntos de raça asiática.
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural.
• Valores de aminotransferase hepática (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) fora da faixa normal na triagem.
• Hemoglobina ou hematócrito fora da faixa normal na triagem.
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do(s) tratamento(s) do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
• História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais.
• Veias inadequadas para punção intravenosa em qualquer um dos braços (por exemplo, veias difíceis de localizar, acessar ou puncionar, veias com tendência a romper durante ou após a punção).
• Exposição prévia ao macitentano.
• Exposição prévia à rosuvastatina.
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou participação em mais de 3 estudos de drogas experimentais dentro de 1 ano antes da triagem.
• Histórico ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem.
• Consumo excessivo de cafeína, definido como ≥ 800 mg por dia na triagem.
• Ingestão de nicotina (por exemplo, tabagismo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina ou cigarro eletrônico) dentro de 3 meses antes da triagem e incapacidade de abster-se da ingestão de nicotina da triagem até o final do estudo (EOS).
• Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 3 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Perda de 250 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
• Resultados positivos da sorologia de hepatite, exceto para indivíduos vacinados ou indivíduos com hepatite passada, mas resolvida, na triagem.
• Resultados positivos da sorologia para HIV na triagem.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem.