Klinisk studie för att undersöka effekten av Macitentan på koncentrationerna av rosuvastatin i blodet hos friska manliga försökspersoner

Huvudsakliga inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före varje studiebeordrat förfarande.
• Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening.
• Inga kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen vid screening.
• Body mass index på 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
• Systoliskt blodtryck 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck 60-90 mmHg och pulsfrekvens 50-90 slag per minut (inklusive), mätt på den dominerande armen, efter 5 minuter i ryggläge vid screening.
• 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utan kliniskt relevanta avvikelser, uppmätt efter 5 min i ryggläge vid screening.
• Hematologiska och kliniska kemiska testresultat som inte avviker från normalområdet i kliniskt relevant utsträckning vid screening.
• Negativa resultat från urindrogscreening och alkoholutandningstest vid screening och Dag -1.
• Förmåga att kommunicera väl med utredaren på det lokala språket och att förstå och följa studiens krav.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot macitentan, rosuvastatin, något läkemedel av samma klass eller något av deras hjälpämnen.
• Eventuell kontraindikation för behandling med rosuvastatin.
• Historik eller kliniska bevis på myopati.
• Ämnen av asiatisk ras.
• Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex.
• Värden för leveraminotransferas (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas) utanför det normala intervallet vid screening.
• Hemoglobin eller hematokrit utanför det normala intervallet vid screening.
• Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen(erna) (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten).
• Tidigare anamnes av svimning, kollaps, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner.
• Vener som är olämpliga för intravenös punktering på någon av armarna (t.ex. vener som är svåra att lokalisera, komma åt eller punktera, vener med en tendens att brista under eller efter punktering).
• Tidigare exponering för macitentan.
• Tidigare exponering för rosuvastatin.
• Behandling med annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screening eller deltagande i mer än 3 prövningsläkemedelsstudier inom 1 år före screening.
• Historik eller kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk inom 3-årsperioden före screening.
• Överdriven koffeinkonsumtion, definierad som ≥ 800 mg per dag vid screening.
• Nikotinintag (t.ex. rökning, nikotinplåster, nikotintuggummi eller elektroniska cigaretter) inom 3 månader före screening och oförmåga att avstå från nikotinintag från screening fram till End-Of-Study (EOS).
• Tidigare behandling med eventuella ordinerade mediciner (inklusive vacciner) eller receptfria (OTC) mediciner (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler) inom 3 veckor före administrering av första studiebehandlingen.
• Förlust av 250 ml eller mer blod inom 3 månader före screening.
• Positiva resultat från hepatitserologin, förutom för vaccinerade försökspersoner eller försökspersoner med tidigare men löst hepatit, vid screening.
• Positiva resultat från HIV-serologin vid screening.
• Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening.