Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ macytentanu na stężenie rozuwastatyny we krwi zdrowych mężczyzn

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z jedną sekwencją i dwoma zabiegami mające na celu zbadanie wpływu macytentanu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn.

Celem tego badania fazy 1 jest zbadanie potencjalnych interakcji między lekami między macytentanem a rozuwastatyną, modelowym substratem różnych białek transportujących (np. w jelitach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportujących, w tym białka oporności raka piersi (BCRP) i polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP). Nie wiadomo, w jakim stopniu macytentan ma wpływ, jeśli w ogóle, na transportery BCRP, zwłaszcza jelitowy BCRP. Głównym celem tego badania fazy 1 jest zbadanie wpływu macytentanu na farmakokinetykę rozuwastatyny, modelowego substratu BCRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Ciśnienie skurczowe 100-140 mmHg, rozkurczowe 60-90 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na ramieniu dominującym, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, mierzony po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  • Wyniki testów hematologicznych i chemii klinicznej nie odbiegają od normy w klinicznie istotnym stopniu podczas badania przesiewowego.
  • Negatywne wyniki przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na macytentan, rozuwastatynę, którykolwiek lek z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia rozuwastatyną.
  • Historia lub dowody kliniczne miopatii.
  • Podmioty rasy azjatyckiej.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy.
  • Wartości aminotransferazy wątrobowej (aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) poza normalnym zakresem podczas badań przesiewowych.
  • Hemoglobina lub hematokryt poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
  • Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania podczas lub po nakłuciu).
  • Wcześniejsza ekspozycja na macitentan.
  • Wcześniejsza ekspozycja na rozuwastatynę.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w więcej niż 3 badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako ≥ 800 mg dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie nikotyny (np. palenie, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia lub papierosy elektroniczne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od przyjmowania nikotyny od badania przesiewowego do końca badania (EOS).
  • Wcześniejsze leczenie wszelkimi lekami na receptę (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, z wyjątkiem osób zaszczepionych lub osób z zapaleniem wątroby w przeszłości, które ustąpiło, podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne wyniki serologii HIV podczas badań przesiewowych.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Pacjenci uczestniczą w dwóch okresach badania: W pierwszym okresie (leczenie A) otrzymują pojedynczą doustną dawkę rozuwastatyny w dniu 1. Podczas drugiego okresu (leczenie B) otrzymują oni pojedynczą doustną nasycającą dawkę macytentanu w dniu 5 i doustne dawki macytentanu od dnia 6 do dnia 16 (tj. 11 dawek). Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną 10 mg rozuwastatyny jednocześnie z macytentanem rano dnia 10.
Lek: Rozuwastatyna
Pojedyncza dawka doustna 10 mg rozuwastatyny (tabletka powlekana) w dniu 1. i dniu 10.
Lek: Macytentan
Pojedyncza dawka doustna 30 mg macytentanu (tabletka powlekana) w dniu 5 i 10 mg macytentanu podawane doustnie od dnia 6 do dnia 16
Inne nazwy:
  • ACT-064992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-inf) rozuwastatyny po podaniu samej rozuwastatyny (leczenie A) oraz w skojarzeniu z macytentanem (leczenie B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17 (leczenie A: od dnia 1 do dnia 5 i leczenie B: od dnia 10 do dnia 17)
AUC(0-inf) to pole pod krzywymi zależności stężenia rozuwastatyny od czasu w osoczu, obliczone od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
Od dnia 1 do dnia 17 (leczenie A: od dnia 1 do dnia 5 i leczenie B: od dnia 10 do dnia 17)
Cmax rozuwastatyny po podaniu samej rozuwastatyny (leczenie A) oraz w skojarzeniu z macytentanem (leczenie B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17 (leczenie A: od dnia 1 do dnia 5 i leczenie B: od dnia 10 do dnia 17)
Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem rozuwastatyny w osoczu i wynika bezpośrednio z indywidualnych krzywych stężenia rozuwastatyny w osoczu w czasie
Od dnia 1 do dnia 17 (leczenie A: od dnia 1 do dnia 5 i leczenie B: od dnia 10 do dnia 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax rozuwastatyny po podaniu samej rozuwastatyny (leczenie A) oraz w skojarzeniu z macytentanem (leczenie B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17 (leczenie A: od dnia 1 do dnia 5 i leczenie B: od dnia 10 do dnia 17)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia rozuwastatyny w osoczu (tmax).
Od dnia 1 do dnia 17 (leczenie A: od dnia 1 do dnia 5 i leczenie B: od dnia 10 do dnia 17)
t½ rozuwastatyny po podaniu samej rozuwastatyny (leczenie A) oraz w skojarzeniu z macytentanem (leczenie B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17 (leczenie A: od dnia 1 do dnia 5 i leczenie B: od dnia 10 do dnia 17)
t½ to końcowy okres półtrwania rozuwastatyny i odpowiada okresowi czasu wymaganemu do zmniejszenia stężenia rozuwastatyny o połowę
Od dnia 1 do dnia 17 (leczenie A: od dnia 1 do dnia 5 i leczenie B: od dnia 10 do dnia 17)
AUC(0-t) rozuwastatyny po podaniu samej rozuwastatyny (leczenie A) oraz w skojarzeniu z macytentanem (leczenie B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17 (leczenie A: od dnia 1 do dnia 5 i leczenie B: od dnia 10 do dnia 17)
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności rozuwastatyny
Od dnia 1 do dnia 17 (leczenie A: od dnia 1 do dnia 5 i leczenie B: od dnia 10 do dnia 17)
Najniższe stężenia macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 17
Minimalne stężenia macytentanu i ACT-132577 są mierzone przed doustnym podaniem macytentanu
Od dnia 5 do dnia 17
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana od linii bazowej do każdego punktu czasowego pomiaru w okresie badania
Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana od linii bazowej do każdego punktu czasowego pomiaru w okresie badania
Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana tętna (HR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana od linii bazowej do każdego punktu czasowego pomiaru w okresie badania
Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennych EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana od wartości początkowej do każdego punktu czasowego pomiaru w okresie badania w zmiennych EKG: PR, QRS, QT, RR i QT skorygowane o wzory Bazetta i Fridericia (odpowiednio QTcB i QTcF)
Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do końca badania (EOS).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana masy ciała mierzona w kg w okresie badania
Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Zmiana od linii podstawowej do każdego punktu czasowego pomiaru w okresie badania dla klinicznych testów laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, serologia)
Od dnia 1 do wizyty na koniec badania (dzień 26-28)
Wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu obserwacji (dzień 46-48)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym nieprawidłowości w zmiennych EKG podczas każdego leczenia, jak również zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia w ramach badania. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane związane czasowo ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Od dnia 1. do okresu obserwacji (dzień 46-48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj