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알레르기성 접촉 피부염에 대한 Dupilumab의 효과

2026년 2월 8일 업데이트: Ari Goldminz, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 목적은 알레르기성 접촉 피부염에 대한 dupilumab의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 패치 테스트 후 최대 6개월 동안 알레르겐 회피로 개선되지 않았지만 알레르기 접촉 피부염이 여전히 의심되는 알레르기 접촉 피부염 환자 20명을 모집할 것입니다. 피험자는 10주 동안 두필루맙을 투여받게 되며 임상 데이터와 조직 샘플을 모두 평가하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 2+(강함) 또는 3+(극단적 반응)이 있는 최소 하나의 접촉 알레르겐은 연구 시작 시 중복될 수 있는 기준선 방문 6개월 이내에 패치 테스트에 의해 확인되었습니다(0주에 배치 및 패치 테스트 반응 읽기). 0주 +72-120시간).
  3. 알레르기성 접촉피부염에 대한 전문지식을 갖춘 주임연구원이 임상적으로 진단한 알레르기성 접촉피부염
  4. 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자의 전체 평가 점수가 3 이상(범위 0-4)
  5. 국소 약물 치료 및 알레르겐 회피에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(패치 테스트 6개월 이내)
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문에 참여하고, 방문 절차를 받을 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  1. 이전 dupilumab 사용
  2. 베이스라인 방문 또는 환자의 이전 패치 테스트 중 더 긴 기간의 3개월 이내에 전신 면역 조절 약물 치료. 이러한 약물의 예로는 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 야누스 키나제 억제제, 광선 요법(태닝 부스 포함) 등이 있습니다. 사이클로스포린 또는 프레드니손은 기준선 방문 후 1개월 이내에 사용되지 않았을 수 있습니다.
  3. 기준선 방문 또는 환자의 이전 패치 테스트 중 더 긴 기간 동안 4개월 이내에 TNF 억제제, 항-IL 17 제제, 항-IL 12/23 제제 또는 항-IL 23 제제와 같은 다른 생물학적 제제로 치료.
  4. 기준선 방문 또는 환자의 이전 패치 테스트 중 더 긴 시점에서 6개월 이내(또는 6개월 이상인 경우 림프구 수가 정상화될 때까지) 리툭시맙 사용.
  5. 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용한 치료
  6. 피부염 및 환자가 보고한 증상의 임상 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선과 같은 기타 활성 상태
  7. 인체 면역결핍 바이러스, B형 간염, C형 간염, 체내 기생충 감염, 베이스라인 방문 3개월 이내에 약독화 생백신 접종, 베이스라인 4주 이내에 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염을 포함한 감염 또는 재활성화 감염 위험 증가 방문, 면역 억제 상태(즉, 재발성 또는 저항성 기회 감염)
  8. 완전히 치료된 국소 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 스크리닝 방문 후 5년 이내의 악성 종양.
  9. 연구 참여 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중이거나 계획 중인 여성 또는 연구 기간 동안 및 두필루맙의 마지막 투여 후 4개월 동안 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없는 여성. 피임 옵션에는 금욕, 이중 장벽(예: 남성용 콘돔 및 여성용 격막), 정관 절제술, 자궁 내 장치 및 호르몬 피임법이 포함됩니다. 기준선, 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술 방문으로부터 1년 이내에 월경을 하지 않은 여성은 연구 참여 동안 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.
  10. 연구 조사관의 판단에 따라 불안정한 상태 또는 상태로, 병원 입원 및/또는 두필루맙 중단이 필요할 수 있는 주요 재발성 의학적 질병, 두필루맙 중단이 필요한 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 중단 가능성이 더 높은 경우 및/또는 주요 재활, 모든 연구 방문에 참여하고 두필루맙을 투여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알레르기성 접촉 피부염이 있는 피험자
Dupilumab 600mg/4mL 피하 1회, 이후 10주 동안 2주마다 300mg/2mL
의약품: 두필루맙
암/그룹 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 전반적 평가(IGA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 주 0, 주 6, 주 12
조사자의 전반적 평가는 의사가 보고한 질병 활동성의 전반적 평가(범위 0-4)로, 0은 명확함, 4는 심각함을 의미합니다.
주 0, 주 6, 주 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체표면적(BSA)의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
신체 표면적은 질병 침범의 양에 대한 의사 보고 척도입니다. 환자의 손바닥 크기는 침범된 신체 표면적의 약 1%입니다.
0주차, 6주차, 12주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
Dermatology Life Quality Index는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 10개의 질문으로 구성된 환자 보고 도구입니다.
0주차, 6주차, 12주차
스킨 샘플
기간: 0주+72-120시간 및 12주+72-120시간
환자 피부의 염증 표지자(Th1, Th2, Th17, Th22 면역 경로)는 dupilumab 전후에 평가됩니다.
0주+72-120시간 및 12주+72-120시간
혈액 샘플
기간: 0주차, 0주차+72-120시간, 12주차 및 12주차+72-120시간
환자의 혈액에서 염증 표지자(Th1, Th2, Th17, Th22 면역 경로)는 dupilumab 전후에 평가됩니다.
0주차, 0주차+72-120시간, 12주차 및 12주차+72-120시간
아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화
기간: 주 0, 주 6, 주 12
아토피피부염-범위-및-심각도-지수 점수는 질병의 심각도와 질병 분포 범위의 복합 점수입니다. 이는 처음에 아토피피부염 평가를 위해 개발되었습니다. 질병 심각도(범위 0-3; 0은 질병 없음, 3은 심각한 질병)는 발적, 두께/경화, 긁음, 그리고 태선화를 측정합니다. 각 특성은 신체 부위(머리와 목, 몸통, 상지, 하지)에 대해 별도로 측정되어 지역 점수를 계산합니다. 총 점수는 네 신체 부위의 합입니다(범위 0-72).
주 0, 주 6, 주 12
수치적 등급 척도(NRS) 가려움증 변화
기간: 주 0, 주 6, 주 12
가려움증에 대한 수치 평가 척도는 0-10 범위로, 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타내는 환자 보고 측정 도구입니다.
주 0, 주 6, 주 12
SLEEPY-Q(수면 설문지) 점수 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
Sleepy-Q는 만성 염증성 피부 질환 환자를 위한 환자 기반, 환자 보고형 수면 설문지로, 총 28개의 개별 질문으로 구성됩니다. 이 설문지는 염증성 피부 질환 환자의 수면 네 가지 차원을 평가합니다: 수면 장애(전체 점수 0-40, 0은 "수면 장애 없음", 40은 "심각한 수면 장애"), 피부염 관련 수면 장애 원인(이진법, 예/아니오), 피부염과 무관한 수면 장애 원인(이진법, 예/아니오), 그리고 수면 장애 관련 손상(생활 손상 점수 = 전체 0-40, 0은 "생활 손상 없음", 40은 "심각한 생활 손상", 피부염 손상 점수 = 전체 0-30, 0은 "손상 없음", 30은 "심각한 손상"이라는 두 가지 하위 척도 포함). 수면 장애 관련 총 손상 점수는 두 하위 척도를 합산한 후 전체 0-70으로 점수가 매겨집니다.
0주차, 6주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002882

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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