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중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에서 듀필루맙 치료가 불안 및 우울증 증상에 미치는 영향 (DERMIND-AD)

2026년 5월 13일 업데이트: Sanofi

걸프 국가에서 중증도-심한 아토피 피부염 환자에게 듀필루맙 치료가 불안 및 우울증 증상에 미치는 영향

이 연구는 중증 아토피 피부염(AD) 환자의 정신 건강과 삶의 질에 대한 듀필루맙의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 이미 듀필루맙 치료를 받고 있는 AD 환자 중 참가자를 모집합니다. 연구 등록 기간은 약 9개월이며, 각 참가자는 6개월 동안의 관찰 연구 기간을 거치게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

184

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: Contact-US@sanofi.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 연구 시작 시 이미 두필루맙 치료(Dupixent®)를 받고 있는 아토피 피부염 환자(등록일 기준 30일 이내) 또는 연구자가 연구 참여와 독립적으로 두필루맙 치료(Dupixent®)를 시작하기로 결정한 환자를 대상으로 참가자를 모집합니다.
적격 환자에는 등록일 기준 최대 30일 전에 두필루맙 치료를 시작했으며, 기준선 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A 및/또는 HADS-D) 점수가 8점 이상(≥)(치료 시작일로부터 ±3일 이내)인 환자가 포함됩니다.
등록된 각 참가자는 6개월 동안의 관찰 연구 기간을 거치게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 불안 및/또는 우울증의 징후와 증상을 보이는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자.
  • 치료 담당 의사의 결정에 따라 등록 후 30일 이내에 두필루맙 치료를 시작하는 환자(연구 참여와 무관하게).
  • 참여자 및/또는 법적으로 승인된 대리인(미성년자의 경우)이 동의서 또는 동의 확인서에 서명하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 내에 임신을 계획/의도하는 여성.
  • 다른 시험에 참여 중인 참여자.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염을 가진 참여자.
  • 활동성 내부 기생충 감염으로 진단되었거나 감염 위험이 높다고 의심되는 참여자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염, 악성 종양 또는 기타 동반 질환을 가진 참여자.
  • 등록 6개월 이내에 항우울제/항불안제를 복용했거나 항우울제/항불안제 치료를 계획 중인 참여자. 또한, 연구 기간 동안 항우울제/항불안제를 사용할 예정인 참여자는 분석에서 제외됩니다.

위 정보는 환자의 잠재적인 임상시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도 불안(HADS-A) 하위 점수가 8 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
HADS는 지난 일주일 동안의 불안과 우울 상태를 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이는 각각 불안과 우울을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 42점 만점(하위 척도당 21점)입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
24주차
HADS 우울증(HADS-D) 하위 점수가 8점 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
HADS는 지난 일주일 동안의 불안 및 우울 상태를 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이는 각각 불안과 우울을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 42점 만점(하위 척도당 21점)입니다. 점수가 높을수록 우울 수준이 더 높음을 나타냅니다.
24주차
기준선 대비 HADS 총점 변화.
기간: 베이스라인부터 24주까지
HADS는 지난 일주일 동안의 불안과 우울 상태를 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 도구는 각각 불안과 우울을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 42점(하위 척도당 21점)입니다. 점수가 높을수록 불안 및/또는 우울 수준이 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인부터 24주까지
POEM 총점에서 4점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
환자 중심 습진 측정(POEM)은 7개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지로, 0에서 4까지의 척도로 질병 증상을 평가합니다(0 = 없음, 1 = 1~2일, 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 매일). 7개 항목의 합계는 총 POEM 점수로, 0(질병 없음)부터 28(심각한 질병)까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
24주차
기준치 대비 POEM 총점 변화.
기간: 기준 시점부터 24주차까지
POEM은 7항목으로 구성된 자가 평가 설문지로, 질병 증상을 0에서 4까지의 척도(0 = 해당 없음, 1 = 1~2일, 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 매일)로 평가합니다. 7개 항목의 점수를 합산하면 총 POEM 점수는 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 삶의 질이 낮음을 의미합니다.
기준 시점부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 피부과 삶의 질 지수(DLQI)/아동용 DLQI 총 점수의 변화
기간: 기준선부터 24주까지
DLQI는 피부과 특이적 삶의 질(QoL)을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. DLQI는 성인(17세 이상[≥] 환자)을 위해 설계되었으며, CDLQI는 12-17세 환자를 위해 설계되었습니다. 각 질문은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 계산되며, 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 저하되었음을 의미합니다. 10점 이상의 점수는 환자의 삶이 피부 질환으로 심각하게 영향을 받고 있음을 나타냅니다.
기준선부터 24주까지
DLQI/CDLQI 최소 임상적 중요 차이(MCID)에서 4점 이상 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
DLQI는 피부과 특이적 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 10문항 설문지입니다. DLQI는 성인(17세 이상[≥] 환자)을 대상으로 설계되었으며, CDLQI는 12-17세 환자를 대상으로 합니다. 각 문항은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. DLQI는 각 문항의 점수를 합산하여 계산되며, 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 저하된 것을 의미합니다. 10점을 초과하는 점수는 환자의 삶이 피부 질환으로 심각하게 영향을 받고 있음을 나타냅니다.
24주차
피부과적 누적 생애 과정 손상-전향적(DermCLCI-p)을 사용한 심리적 상태에 영향을 받은 참가자 비율
기간: 기준선부터 24주까지
DermCLCI-p는 현재 누적 생애 과정 손상(CLCI) 상태와 미래 위험을 평가하는 30개 문항의 예측 도구입니다. 이 도구는 30개 항목으로 구성되어 있으며, 1번부터 28번 항목은 0(전혀 아님)부터 3(매우 그럼)까지의 4점 리커트 척도로 응답합니다. 29번과 30번 항목은 0(전혀 아님)부터 4(매우 그럼)까지의 5점 리커트 척도로 응답합니다.
기준선부터 24주까지
DermCLCI-p를 사용하여 전문직 생활/교육 상태에 영향을 받은 참가자 비율
기간: 기준 시점과 24주째에.
DermCLCI-p는 현재 누적 생애 과정 손상(CLCI) 상태와 미래 위험을 평가하는 30개 질문으로 구성된 예측 도구입니다. 이 도구는 30개 항목으로 구성되어 있으며, 항목 1부터 28까지는 0(전혀 아님)부터 3(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도로 답변합니다. 항목 29와 30은 0(전혀 아님)부터 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 답변합니다.
기준 시점과 24주째에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 시험 참가자의 개인정보 보호를 위해 편집됩니다. 사노피의 데이터 공유 기준, 적격 연구, 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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