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C형 간염 바이러스 유전자형 4형 신장 이식 후 치료를 위한 그라조프레비르/엘바스비르

2017년 11월 27일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
이것은 그라조프레비르/엘바스비르 병용요법을 받고 있는 신이식 후 환자를 대상으로 King Faisal Specialist Hospital & Research Center에서 실시한 전향적, 중재적, 사례 통제 연구입니다. 데이터는 연령, 이식에서 치료 시작까지의 시간과 같은 일치 기준에 따라 선택되는 일치하는 과거 대조군과 비교될 것입니다. 대조군에서 페길화된 인터페론 + 리바비린 요법을 48주 이상 완료하고 사례군에서 12주 요법을 완료한 환자만 등록됩니다. 그라조프레비르/엘바스비르 복합제를 1회 이상 투여받은 모든 환자가 안전성 분석에 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음과 같아야 합니다.

  • 남성 또는 여성 > 동의서 서명일 기준으로 18세.
  • 크레아티닌 청소율(CrCl <30 mL/min 또는 CrCl ≥30 mL/min)에 따라 2개의 그룹으로 나누어진 안정적인 이식 기능을 가진 포스트 신장 이식.
  • 신장 이식 후 양성 HCV 감염: 문서화된 HCV 유전자형 4형 양성 HCV RNA(유전자형 4 및 유전자형 1 또는 유전자형 4 및 유전자형 6의 혼합 감염 포함).
  • 만성 HCV 감염의 증거가 있는 기준선 이전에 수행된 섬유 스캔(간 탄성 조영술).
  • 간경화 피험자가 포함될 수 있지만 보상성 간질환(Child Pugh-A)이 있는 피험자로 제한됩니다.
  • 환자는 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법, 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의합니다.
  • 가임 환자는 마지막 약물 투여 후 최소 6개월까지 임신 또는 파트너 임신을 피하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법(IUD 또는 피부에 이식하는 피임봉 또는 다음 두 가지 조합: 살정제 포함 다이어프램(경부 캡/살정제와 함께 사용할 수 없음), 살정제 포함 자궁 경부 캡(여성 전용), 남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔 (병용 불가), 경구 피임약: 에스트로겐/프로게스틴 또는 프로게스틴 단독 알약, 피임용 피부 패치, 질 피임용 링 또는 피하 피임 주사. 금욕이 지속적으로 사용되고 환자와 임상심사위원회(Institutional Review Board)가 수용할 수 있는 것으로 간주되는 경우 금욕을 유일한 피임 방법으로 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

  • 법적 동의 연령 미만이거나, 정신적 또는 법적으로 무능력하거나, 사전 연구 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나, 연구 수행 중에 예상되거나, 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우, 연구자의 연구 절차를 방해합니다.
  • HCV 유전자형 1,2,3,5 또는 6형(유전자형 1 또는 6형을 제외한 유전자형 4형과 혼합 감염)에 감염됩니다.
  • B형 간염 바이러스 또는 HIV에 동시 감염됩니다.
  • 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상의 존재 또는 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거가 있음(혈소판 수 75000 미만을 기반으로 하는 Child Pugh-B 또는 Child Pugh-C) 또는 3g/dL 미만의 알부민)
  • 임신한 여성 파트너가 있는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 남성 환자.
  • Grazoprevir/Elbasvir에 대한 금기 사항.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 현재 연구 화합물을 사용한 연구에 참여했거나 참여했으며 이 연구 과정 동안 다른 그러한 연구에 참여하는 것을 자제하지 않을 것입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임의의 상태 또는 사전 연구 실험실 이상, ECG 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이것은 그라조프레비르/엘바스비르 병용요법을 받고 있는 신이식 후 환자를 대상으로 King Faisal Specialist Hospital & Research Center에서 실시한 전향적, 중재적, 사례 통제 연구입니다. 데이터는 연령, 이식에서 치료 시작까지의 시간과 같은 일치 기준에 따라 선택되는 일치하는 과거 대조군과 비교될 것입니다. 대조군에서 페길화된 인터페론 + 리바비린 요법을 48주 이상 완료하고 사례군에서 12주 요법을 완료한 환자만 등록됩니다. 그라조프레비르/엘바스비르 복합제를 1회 이상 투여받은 모든 환자가 안전성 분석에 포함됩니다.
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르
환자의 치료를 위한 약물
다른 이름들:
  • 다른 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 치료 종료 후 12주에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 모든 치료 종료 후 12주
SVR12는 모든 연구 요법 종료 후 12주째 정량 하한(<LLOQ) 미만인 HCV RNA로 정의되었습니다. 이 연구의 1차 효능 가설은 신장 이식 후 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 4형 참가자의 비율이 그라조프레비르/엘바스비르 조합으로 SVR12를 달성한다는 것입니다.
모든 치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 치료 중 및 치료 중단 후 순환 HCV RNA에 변화가 있는 참가자의 백분율.
기간: 치료 중 12주
C형 간염 바이러스 양은 사람의 혈액에 있는 C형 간염 바이러스의 양을 나타냅니다. 이 검사(바이러스 RNA 검사 또는 HCV RNA 검사로 알려짐)의 결과는 일반적으로 International Units/mL(IU/mL) 또는 RNA copies/mL로 표시됩니다. 기준선과 비교하여 치료 중 및 치료 중단 후 순환 HCV RNA에 변화가 있는 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
치료 중 12주
예상 사구체 여과율 및 알부민 크레아티닌 비율(ACR)로 측정한 신장 기능이 기준선과 치료 후 12주 사이에 감소, 변화 없음 또는 증가한 참가자 비율
기간: 치료 중 12주
엘바스비르/그라조프레비르 사용과 관련된 신장 기능과 관련된 기존 상태의 악화. 예상 사구체 여과율 및 알부민 크레아티닌 비율(ACR)로 측정된 신장 기능에서 기준선과 치료 후 12주 사이에 감소, 변화 없음 또는 증가가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
치료 중 12주
과거 대조군과 비교하여 급성 신장 이식 거부를 경험한 참가자의 비율.
기간: 치료 중 12주
엘바스비르/그라조프레비르 사용과 관련된 신장 이식 거부와 관련된 기존 상태의 악화. 과거 대조군과 비교하여 급성 신장 이식 거부를 경험한 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
치료 중 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 의자: Faisal Abaalkhail, Md, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAC # 2171 009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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