Grazoprevir/Elbasvir voor de behandeling van hepatitis C-virus genotype 4 na niertransplantatie

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de proefpersoon:

• Man of vrouw > 18 jaar op de dag van ondertekening van de toestemming.
• Post-niertransplantatie met stabiele transplantaatfunctie verdeeld in 2 groepen volgens creatinineklaring (CrCl <30 ml/min of CrCl ≥30 ml/min).
• Positieve HCV-infectie na niertransplantatie, gedefinieerd als: Positief HCV-RNA met gedocumenteerd HCV-genotype 4 (inclusief die met gemengde infecties met genotype 4 en genotype 1 of genotype 4 en genotype 6).
• Fibro-scan (leverelastografie) uitgevoerd voorafgaand aan de basislijn met bewijs van chronische HCV-infectie.
• Patiënten met levercirrose kunnen worden opgenomen, maar zijn beperkt tot patiënten met een gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh-A)
• De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures, de beschikbare alternatieve behandelingen, de risico's van het onderzoek en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Reproductieve potentiële patiënt stemt ermee in om zwangerschap of het impregneren van een partner te vermijden tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis medicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden (IUD of anticonceptiestaafje geïmplanteerd in de huid kan, of een combinatie van twee): diafragma met zaaddodend middel (kan niet worden gebruikt in combinatie met cervicaal kapje/zaaddodend middel); cervicaal kapje met zaaddodend middel (alleen vrouwen), mannencondoom of vrouwencondoom (kan niet samen worden gebruikt), orale anticonceptiepillen: oestrogeen/progestageenpil of pil met alleen progestageen, anticonceptiepleister op de huid, vaginale anticonceptiering of subcutane anticonceptie-injectie. Onthouding kan als enige anticonceptiemethode worden gebruikt als het consequent wordt toegepast en door de patiënt en de Institutional Review Board als aanvaardbaar wordt beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon moet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de proefpersoon:

• Is jonger dan wettelijk toegestaan, is geestelijk of juridisch onbekwaam, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het pre-studie screeningbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de studieprocedures zou verstoren.
• Is geïnfecteerd met HCV-genotypes 1,2,3,5 of 6 behalve die met genotype 1 of 6 met gemengde infectie met genotype 4.
• Is mede-geïnfecteerd met het hepatitis B-virus of HIV.
• Heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte gemanifesteerd door de aanwezigheid of geschiedenis van ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van gevorderde leverziekte (Child-Pugh-B of Child-Pugh-C op basis van een aantal bloedplaatjes van minder dan 75.000 of een albumine van minder dan 3 g/dL)
• Zwangere of zogende vrouwelijke of mannelijke patiënt met zwangere vrouwelijke partner.
• Contra-indicaties voor Grazoprevir/Elbasvir.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en is niet bereid af te zien van deelname aan een ander dergelijk onderzoek in de loop van dit onderzoek.
• Heeft een aandoening of laboratoriumafwijking voorafgaand aan de studie, ECG-afwijking of een voorgeschiedenis van een ziekte die, volgens de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de proefpersoon.
• Patiënt heeft het toestemmingsformulier niet ondertekend