- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03359746
Grazoprewir/Elbaswir w leczeniu genotypu 4 wirusa zapalenia wątroby typu C po przeszczepieniu nerki
27 listopada 2017 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Jest to prospektywne, interwencyjne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w Szpitalu Specjalistycznym King Faisal i Centrum Badawczym u pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymują kombinację grazoprewiru i elbaswiru.
Dane zostaną porównane z dopasowanymi historycznymi kontrolami, które zostaną wybrane zgodnie z następującymi kryteriami dopasowania: wiek, czas od przeszczepu do rozpoczęcia terapii.
Zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 48 tygodni terapii pegylowanym interferonem + rybawiryną w grupie kontrolnej i 12 tygodni terapii w grupie przypadku.
Każdy pacjent, który otrzymał co najmniej jedną dawkę połączenia Grazoprevir/Elbasvir zostanie włączony do analizy bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faisal Abaalkhail, MD
- Numer telefonu: 24982 966114424982
- E-mail: abaalkhail@kfshrc.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi być:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat w dniu podpisania zgody.
- Po przeszczepieniu nerki ze stabilną funkcją przeszczepu podzielono na 2 grupy w zależności od klirensu kreatyniny (CrCl <30 ml/min lub CrCl ≥30 ml/min).
- Dodatnie zakażenie HCV po przeszczepieniu nerki zdefiniowane jako: Dodatni wynik HCV RNA z udokumentowanym HCV genotypem 4 (w tym zakażenia mieszane z genotypem 4 i genotypem 1 lub genotypem 4 i genotypem 6).
- Fibroskanowanie (elastografia wątroby) wykonane przed linią wyjściową z dowodami przewlekłego zakażenia HCV.
- Osoby z marskością wątroby mogą zostać uwzględnione, ale będą ograniczone do osób z wyrównaną czynnością wątroby (Child Pugh-A)
- Pacjent rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie wyraża zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
- Potencjalna reprodukcyjnie pacjentka zgadza się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub pręt antykoncepcyjny wszczepiony w skórę lub połączenie dwóch z nich: diafragma ze środkiem plemnikobójczym (nie można stosować w połączeniu z kapturkiem naszyjkowym/środkiem plemnikobójczym); kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym (tylko kobiety), prezerwatywa dla mężczyzn lub prezerwatywa dla kobiet (nie mogą być stosowane razem), doustne tabletki antykoncepcyjne: estrogen/progestagen lub pigułka zawierająca tylko progestagen, antykoncepcyjny plaster na skórę, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny lub podskórny zastrzyk antykoncepcyjny. Abstynencja może być stosowana jako jedyna metoda antykoncepcji, jeśli jest konsekwentnie stosowana i uznana za akceptowalną przez pacjenta i Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli:
- jest niepełnoletni, ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej przed badaniem lub spodziewane w trakcie przeprowadzania badania lub ma w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza, kolidowałyby z procedurami badania.
- Jest zakażony genotypem 1,2,3,5 lub 6 HCV, z wyjątkiem genotypu 1 lub 6 z mieszanym zakażeniem genotypem 4.
- Jest współzakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV.
- Ma objawy niewyrównanej czynności wątroby objawiające się obecnością lub historią wodobrzusza, krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka, encefalopatią wątrobową lub innymi objawami zaawansowanej choroby wątroby (klasa Child-Pugh-B lub Child-Pugh-C na podstawie liczby płytek krwi poniżej 75 000 lub albumina poniżej 3 g/dL)
- Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką.
- Przeciwwskazania do Grazoprevir/Elbasvir.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego związku w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody i nie chce zrezygnować z udziału w innym takim badaniu w trakcie tego badania.
- Ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości laboratoryjne przed badaniem, nieprawidłowości w zapisie EKG lub historię jakiejkolwiek choroby, które według opinii badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanym lekom uczestnika.
- Pacjent nie podpisał formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Jest to prospektywne, interwencyjne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w Szpitalu Specjalistycznym King Faisal i Centrum Badawczym u pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymują kombinację grazoprewiru i elbaswiru.
Dane zostaną porównane z dopasowanymi historycznymi kontrolami, które zostaną wybrane zgodnie z następującymi kryteriami dopasowania: wiek, czas od przeszczepu do rozpoczęcia terapii.
Zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 48 tygodni terapii pegylowanym interferonem + rybawiryną w grupie kontrolnej i 12 tygodni terapii w grupie przypadku.
Każdy pacjent, który otrzymał co najmniej jedną dawkę połączenia Grazoprevir/Elbasvir zostanie włączony do analizy bezpieczeństwa.
|
Leki do leczenia pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach od zakończenia całego leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu całej terapii
|
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ) po 12 tygodniach od zakończenia całej badanej terapii.
Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności w tym badaniu jest taka, że odsetek uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 4 po przeszczepieniu nerki, którzy osiągnęli SVR12 po leczeniu skojarzonym grazoprewirem/elbaswirem
|
12 tygodni po zakończeniu całej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana krążącego RNA HCV w trakcie leczenia i po jego przerwaniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni podczas terapii
|
Obciążenie wirusem zapalenia wątroby typu C odnosi się do ilości wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi danej osoby.
Wyniki tego testu (znanego jako test wirusowego RNA lub test HCV RNA) są zwykle wyrażane jako jednostki międzynarodowe/ml (j.m./ml) lub kopie RNA/ml.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana krążącego RNA HCV w trakcie leczenia i po jego przerwaniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni podczas terapii
|
Odsetek uczestników ze spadkiem, brakiem zmian lub zwiększeniem czynności nerek między wartością wyjściową a 12. tygodniem po leczeniu, mierzony za pomocą szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego i współczynnika albumin-kreatyniny (ACR)
Ramy czasowe: 12 tygodni podczas terapii
|
Jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu związanego z czynnością nerek, które było związane ze stosowaniem produktu Elbasvir/Grazoprevir.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze spadkiem, brakiem zmian lub wzrostem czynności nerek między punktem wyjściowym a 12. tygodniem po leczeniu, mierzony za pomocą szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego i współczynnika albuminy i kreatyniny (ACR).
|
12 tygodni podczas terapii
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ostre odrzucenie przeszczepu nerki w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 tygodni podczas terapii
|
Jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu związanego z odrzuceniem przeszczepu nerki, które było związane ze stosowaniem produktu Elbasvir/Grazoprevir.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło ostre odrzucenie przeszczepu nerki w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
|
12 tygodni podczas terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Faisal Abaalkhail, Md, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Grazoprewir
- Połączenie leków elbaswir-grazoprewir
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAC # 2171 009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Grazoprewir/Elbaswir
-
King Fahad Medical CityZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeArabia Saudyjska
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Zaburzenia przeszczepionej nerkiStany Zjednoczone
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityWycofaneZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, odpowiedź na terapięEgipt
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...ZakończonyPrzewlekłe zapalenie wątroby HCVWłochy
-
Hepa CZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CHiszpania
-
University Hospital, AkershusNieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Zaburzenia związane z używaniem substancjiNorwegia
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyWirusowe zapalenie wątroby typu C | HIV | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Koinfekcja, HIVStany Zjednoczone
-
University of DundeeZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CZjednoczone Królestwo