Grazoprevir/Elbasvir för behandling av hepatit C-virus genotyp 4 efter njurtransplantation

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till deltagande i denna prövning måste ämnet vara:

• Man eller kvinna > 18 år på dagen för samtyckesunderskrift.
• Post njurtransplantation med stabil graftfunktion indelad i 2 grupper enligt kreatininclearance (CrCl <30 mL/min Eller CrCl ≥30 mL/min).
• Positiv HCV-infektion efter njurtransplantation definierad som: Positiv HCV-RNA med dokumenterad HCV genotyp 4 (inklusive de med blandade infektioner med genotyp 4 & genotyp 1 eller genotyp 4 & genotyp 6).
• Fibroskanning (leverelastografi) utförd före baslinjen med tecken på kronisk HCV-infektion.
• Patienter med levercirros kan inkluderas men kommer att vara begränsade till personer med kompenserad leversjukdom (Child Pugh-A)
• Patienten förstår studieprocedurerna, tillgängliga alternativa behandlingar, riskerna med studien och samtycker frivilligt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
• Reproduktiv potentiell patient går med på att undvika att bli gravid eller impregnera en partner förrän minst 6 månader efter den sista dosen av medicinen. Godtagbara preventivmetoder (spiral eller preventivstav implanterad i huden kan, eller en kombination av två: diafragma med spermiedödande medel (kan inte användas tillsammans med cervikal mössa/spermicid); cervikal mössa med spermiedödande medel (endast kvinnor), kondom för män eller kvinnlig kondom (kan inte användas tillsammans), p-piller: östrogen/progestin eller endast gestagen p-piller, p-plåster på huden, vaginal p-ring eller subkutan preventivinjektion. Avhållsamhet kan användas som enda preventivmetod om den konsekvent används och anses acceptabel av patienten och institutionsprövningsnämnden.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen måste uteslutas från att delta i försöket om försökspersonen:

• Är under den lagliga åldern, är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket för studien eller förväntas under genomförandet av studien eller har en historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning som enligt uppfattningen av utredaren, skulle störa studieprocedurerna.
• Är infekterad med HCV genotyp 1,2,3,5 eller 6 förutom de med genotyp 1 eller 6 med blandad infektion med genotyp 4.
• Är samtidigt infekterad med hepatit B-virus eller HIV.
• Har tecken på dekompenserad leversjukdom manifesterad av närvaro av eller historia av ascites, blödning i matstrupe eller magvarieal, hepatisk encefalopati eller andra tecken eller symtom på avancerad leversjukdom (Child Pugh-B eller Child Pugh-C baserat på ett trombocytantal under 75 000 eller ett albumin under 3 g/dL)
• Gravid eller ammande kvinnlig eller manlig patient med gravid kvinnlig partner.
• Kontraindikationer för Grazoprevir/Elbasvir.
• Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke och är inte villig att avstå från att delta i en annan sådan studie under studiens gång.
• Har något tillstånd eller laboratorieavvikelse före studien, EKG-avvikelse eller sjukdomshistoria som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieläkemedlen till försökspersonen.
• Patienten har inte skrivit på blanketten för informerat samtycke