Grazoprevir/Elbasvir 用于治疗肾移植后丙型肝炎病毒基因型 4

纳入标准：

为了有资格参与本试验，受试者必须是：

• 签署同意书之日年满 18 岁的男性或女性。
• 根据肌酐清除率（CrCl <30 mL/min 或 CrCl ≥30 mL/min）肾移植后移植物功能稳定的患者分为 2 组。
• 肾移植后 HCV 感染阳性定义为：HCV RNA 阳性，HCV 基因型 4（包括基因型 4 和基因型 1 或基因型 4 和基因型 6 混合感染）。
• 在有慢性 HCV 感染证据的基线之前进行纤维扫描（肝脏弹性成像）。
• 可能包括肝硬化受试者，但仅限于代偿性肝病患者 (Child Pugh-A)
• 患者了解研究程序、可用的替代疗法、研究涉及的风险，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与。
• 有生育能力的患者同意在最后一次服药后至少 6 个月内避免怀孕或使伴侣怀孕。 可接受的避孕方法（宫内节育器或植入皮肤的避孕棒，或两种方法的组合：带杀精剂的隔膜（不能与宫颈帽/杀精剂一起使用）；带杀精剂的宫颈帽（仅限女性）、男用避孕套或女用避孕套（不可同时使用）、口服避孕药：雌激素/孕激素或单纯孕激素药丸、避孕贴、阴道避孕环或皮下注射避孕药。 如果患者和机构审查委员会始终采用并认为可以接受，则禁欲可用作唯一的避孕方法。

排除标准：

如果受试者：

• 未满法定同意年龄，在精神上或法律上无行为能力，在研究前筛选访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或有临床显着精神疾病史，认为调查员，会干扰研究程序。
• 感染HCV基因1、2、3、5或6型，但基因1或6型与基因4型混合感染者除外。
• 同时感染乙型肝炎病毒或 HIV。
• 有失代偿性肝病的证据，表现为腹水、食管或胃底静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状（基于血小板计数低于 75000 的 Child Pugh-B 或 Child Pugh-C）的存在或病史或低于 3 g/dL 的白蛋白）
• 有怀孕女性伴侣的怀孕或哺乳期女性或男性患者。
• Grazoprevir/Elbasvir 的禁忌症。
• 在签署知情同意书的 30 天内，目前正在或已经参与了一项研究化合物的研究，并且不愿意在本研究过程中不参与另一项此类研究。
• 有任何条件或研究前实验室异常、心电图异常或任何疾病史，根据研究者的意见，这可能会混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险。
• 患者未签署知情同意书