Grazoprevir/Elbasvir per il trattamento del genotipo 4 del virus dell'epatite C dopo il trapianto di rene

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questa sperimentazione, il soggetto deve essere:

• Maschio o femmina > 18 anni il giorno della firma del consenso.
• Post trapianto renale con funzione del trapianto stabile divisa in 2 gruppi in base alla clearance della creatinina (CrCl <30 mL/min o CrCl ≥30 mL/min).
• Infezione da HCV positiva post trapianto renale definita come: HCV RNA positivo con HCV genotipo 4 documentato (compresi quelli con infezioni miste con genotipo 4 e genotipo 1 o genotipo 4 e genotipo 6).
• Fibro scan (Elastografia epatica) eseguita prima del basale con evidenza di infezione cronica da HCV.
• I soggetti con cirrosi epatica possono essere inclusi ma saranno limitati a quelli con malattia epatica compensata (Child Pugh-A)
• Il paziente comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili, i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
• La potenziale paziente riproduttiva accetta di evitare di rimanere incinta o di mettere incinta un partner fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco. Metodi contraccettivi accettabili (IUD o asta contraccettiva impiantata nella pelle possono, o una combinazione di due: diaframma con spermicida (non può essere utilizzato insieme a cappuccio cervicale/spermicida); cappuccio cervicale con spermicida (solo donne), preservativo maschile o preservativo femminile (non possono essere usati insieme), pillole contraccettive orali: pillola a base di estrogeni/progestinici o solo progestinici, cerotto cutaneo contraccettivo, anello contraccettivo vaginale o iniezione contraccettiva sottocutanea. L'astinenza può essere utilizzata come unico metodo di contraccezione se è costantemente impiegata e considerata accettabile dal paziente e dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

Il soggetto deve essere escluso dalla partecipazione alla sperimentazione se il soggetto:

• Ha meno dell'età del consenso legale, è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening pre-studio o previsto durante lo svolgimento dello studio o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure dello studio.
• È infettato dai genotipi 1,2,3,5 o 6 dell'HCV ad eccezione di quelli con genotipo 1 o 6 con infezione mista con genotipo 4.
• È co-infettato dal virus dell'epatite B o dall'HIV.
• Ha evidenza di malattia epatica scompensata manifestata dalla presenza o storia di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata (Child Pugh-B o Child Pugh-C sulla base di una conta piastrinica inferiore a 75000 o un'albumina inferiore a 3 g/dL)
• Paziente donna o uomo in gravidanza o allattamento con partner donna incinta.
• Controindicazioni per Grazoprevir/Elbasvir.
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato e non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio simile nel corso di questo studio.
• Presenta qualsiasi condizione o anomalia di laboratorio pre-studio, anomalia dell'ECG o anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci in studio al soggetto.
• Il paziente non ha firmato il modulo di consenso informato