Grazoprevir/Elbasvir pour le traitement du virus de l'hépatite C de génotype 4 après une greffe de rein

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cet essai, le sujet doit être :

• Homme ou femme > 18 ans au jour de la signature du consentement.
• Post-transplantation rénale avec fonction de greffe stable divisée en 2 groupes selon la clairance de la créatinine (ClCr <30 mL/min ou ClCr ≥30 mL/min).
• Infection positive au VHC après transplantation rénale définie comme : ARN du VHC positif avec génotype 4 du VHC documenté (y compris ceux avec des infections mixtes avec le génotype 4 et le génotype 1 ou le génotype 4 et le génotype 6).
• Fibroscan (élastographie hépatique) réalisée avant la ligne de base avec des preuves d'infection chronique par le VHC.
• Les sujets atteints de cirrhose du foie peuvent être inclus, mais seront limités à ceux atteints d'une maladie hépatique compensée (Child Pugh-A)
• Le patient comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles, les risques liés à l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
• Le patient potentiel de procréation s'engage à éviter de tomber enceinte ou d'imprégner un partenaire jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de médicament. Méthodes de contraception acceptables (un stérilet ou un bâtonnet contraceptif implanté dans la peau peut, ou une combinaison des deux : diaphragme avec spermicide (ne peut pas être utilisé conjointement avec une cape cervicale/spermicide) ; cape cervicale avec spermicide (femmes uniquement), préservatif masculin ou préservatif féminin (ne peuvent pas être utilisés ensemble), pilules contraceptives orales : pilule œstroprogestative ou progestative, patch cutané contraceptif, anneau contraceptif vaginal ou injection sous-cutanée de contraceptif. L'abstinence peut être utilisée comme seule méthode de contraception si elle est systématiquement employée et considérée comme acceptable par la patiente et l'Institutional Review Board.

Critère d'exclusion:

Le sujet doit être exclu de la participation à l'essai si le sujet :

• Est sous l'âge du consentement légal, est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage pré-étude ou attendu pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les procédures de l'étude.
• Est infecté par les génotypes 1, 2, 3, 5 ou 6 du VHC, à l'exception de ceux qui ont le génotype 1 ou 6 avec une infection mixte avec le génotype 4.
• Est co-infecté par le virus de l'hépatite B ou le VIH.
• Présente des signes de maladie hépatique décompensée se manifestant par la présence ou des antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse œsophagienne ou gastrique, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes ou symptômes d'une maladie hépatique avancée (Child Pugh-B ou Child Pugh-C sur la base d'un nombre de plaquettes inférieur à 75 000 ou une albumine inférieure à 3 g/dL)
• Patient de sexe féminin ou masculin enceinte ou qui allaite avec une partenaire féminine enceinte.
• Contre-indications pour Grazoprevir/Elbasvir.
• Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé et n'est pas disposé à s'abstenir de participer à une autre étude de ce type au cours de cette étude.
• A une condition ou une anomalie de laboratoire avant l'étude, une anomalie de l'ECG ou des antécédents de toute maladie qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration des médicaments à l'étude au sujet.
• Le patient n'a pas signé le formulaire de consentement éclairé