Grazoprevir/Elbasvir para el tratamiento del virus de la hepatitis C genotipo 4 posterior al trasplante renal

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este ensayo, el sujeto debe ser:

• Hombre o mujer > 18 años el día de la firma del consentimiento.
• Post trasplante renal con función estable del injerto dividido en 2 grupos según el Aclaramiento de Creatinina (CrCl <30 mL/min o CrCl ≥30 mL/min).
• Infección positiva por el VHC posterior al trasplante renal definida como: ARN del VHC positivo con genotipo 4 del VHC documentado (incluidos aquellos con infecciones mixtas con el genotipo 4 y el genotipo 1 o el genotipo 4 y el genotipo 6).
• Fibroescaneo (elastografía hepática) realizado antes de la línea de base con evidencia de infección crónica por VHC.
• Se pueden incluir sujetos con cirrosis hepática, pero se limitarán a aquellos con enfermedad hepática compensada (Child Pugh-A)
• El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
• La paciente con potencial reproductivo se compromete a evitar quedar embarazada o embarazar a una pareja hasta al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento. Métodos anticonceptivos aceptables (DIU o varilla anticonceptiva implantada en la piel, o una combinación de dos): diafragma con espermicida (no se puede usar junto con capuchón cervical/espermicida); capuchón cervical con espermicida (solo para mujeres), condón masculino o condón femenino (no se pueden usar juntos), píldoras anticonceptivas orales: estrógeno/progestina o píldora de progestina sola, parche cutáneo anticonceptivo, anillo anticonceptivo vaginal o inyección anticonceptiva subcutánea. La abstinencia se puede utilizar como único método anticonceptivo si se emplea sistemáticamente y el paciente y la Junta de Revisión Institucional la consideran aceptable.

Criterio de exclusión:

El sujeto debe ser excluido de participar en el ensayo si el sujeto:

• Tiene menos de la edad de consentimiento legal, está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección previa al estudio o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que, en la opinión del investigador, interferiría con los procedimientos del estudio.
• Está infectado con los genotipos 1, 2, 3, 5 o 6 del VHC, excepto aquellos con el genotipo 1 o 6 con infección mixta con el genotipo 4.
• Está coinfectado con el virus de la hepatitis B o el VIH.
• Tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada manifestada por la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia esofágica o gástrica por várices, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada (Child Pugh-B o Child Pugh-C según un recuento de plaquetas inferior a 75000 o una albúmina por debajo de 3 g/dL)
• Paciente mujer o hombre embarazada o lactante con pareja mujer embarazada.
• Contraindicaciones de Grazoprevir/Elbasvir.
• Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado y no está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio de este tipo durante el curso de este estudio.
• Tiene alguna afección o anomalía de laboratorio anterior al estudio, anomalía del ECG o antecedentes de alguna enfermedad que, según la opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar los medicamentos del estudio al sujeto.
• El paciente no ha firmado el formulario de consentimiento informado