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腎移植後のC型肝炎ウイルス遺伝子型4の治療のためのグラゾプレビル/エルバスビル

2017年11月27日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center
これは、グラゾプレビル/エルバスビルの併用療法を受けている腎移植後の患者を対象としたキング ファイサル スペシャリスト ホスピタル & リサーチ センターでの前向き介入型症例対照研究です。 データは、年齢、移植から治療開始までの時間という一致基準に従って選択される、一致した過去の対照と比較されます。 対照群では少なくとも48週間のペグ化インターフェロン+リバビリン治療を完了し、症例群では12週間の治療を完了した患者のみが登録されます。 グラゾプレビル/エルバスビルの組み合わせを少なくとも1回投与された患者は、安全性分析に含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この試験への参加資格を得るには、被験者は次の条件を満たす必要があります。

  • -同意署名の日に18歳以上の男性または女性。
  • -クレアチニンクリアランス（CrCl <30 mL /分またはCrCl ≥30 mL /分）に従って2つのグループに分けられた、安定した移植機能を備えた腎移植後。
  • 腎移植後の陽性 HCV 感染は次のように定義されます:
  • 慢性HCV感染の証拠を伴うベースライン前に行われた線維スキャン（肝エラストグラフィ）。
  • 肝硬変の被験者が含まれる場合がありますが、代償性肝疾患（Child Pugh-A）の被験者に限定されます
  • 患者は、研究手順、利用可能な代替治療、研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加に同意します。
  • -生殖の可能性のある患者は、最後の投薬から少なくとも6か月後まで、妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意します。 許容される避妊方法 (IUD または皮膚に埋め込まれた避妊用ロッド、または 2 つの組み合わせ: 殺精子剤を含む横隔膜 (子宮頸部キャップ/殺精子剤と併用することはできません)、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ (女性のみ)、男性用コンドームまたは女性用コンドーム(併用不可)、経口避妊薬: エストロゲン/プロゲスチンまたはプロゲスチンのみのピル、避妊皮膚パッチ、膣避妊リング、または皮下避妊注射。 禁欲は、それが一貫して採用され、患者と治験審査委員会によって受け入れられると見なされる場合、避妊の唯一の方法として使用できます。

除外基準:

被験者が以下の場合、被験者は治験への参加から除外されなければなりません：

  • -法的同意の年齢未満である、精神的または法的に無力である、研究前のスクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される、または臨床的に重要な精神障害の病歴を持っている 意見では、治験責任医師の、研究手順を妨害します。
  • -HCVジェノタイプ1、2、3、5、または6に感染していますが、ジェノタイプ1または6のジェノタイプ4との混合感染を除きます。
  • B型肝炎ウイルスまたはHIVに同時感染しています。
  • -腹水の存在または病歴、食道または胃静脈瘤出血、肝性脳症、または進行した肝疾患の他の徴候または症状によって明らかにされる非代償性肝疾患の証拠がある（75000未満の血小板数に基づくChild Pugh-BまたはChild Pugh-C）またはアルブミンが 3 g/dL 未満）
  • 妊娠中または授乳中の女性または男性患者で、パートナーが妊娠中の女性。
  • グラゾプレビル/エルバスビルの禁忌。
  • -現在参加しているか、インフォームドコンセントに署名してから30日以内に治験化合物を使用した研究に参加したことがあり、この研究の過程で別のそのような研究への参加を控えるつもりはありません。
  • -研究者の意見によれば、研究の結果を混乱させるか、研究薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある状態または研究前の実験室異常、ECG異常、または病気の病歴があります。
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
これは、グラゾプレビル/エルバスビルの併用療法を受けている腎移植後の患者を対象としたキング ファイサル スペシャリスト ホスピタル & リサーチ センターでの前向き介入型症例対照研究です。 データは、年齢、移植から治療開始までの時間という一致基準に従って選択される、一致した過去の対照と比較されます。 対照群では少なくとも48週間のペグ化インターフェロン+リバビリン治療を完了し、症例群では12週間の治療を完了した患者のみが登録されます。 グラゾプレビル/エルバスビルの組み合わせを少なくとも1回投与された患者は、安全性分析に含まれます。
薬：グラゾプレビル/エルバスビル
患者の治療薬
他の名前：
  • 他の介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての治療終了後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：全治療終了後12週間
SVR12 は、すべての研究治療の終了後 12 週間で定量化の下限 (<LLOQ) を下回る HCV RNA として定義されました。 この研究の主要な有効性の仮説は、C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 4 の腎移植後の参加者の割合が、グラゾプレビル/エルバスビルの組み合わせで SVR12 を達成することです。
全治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、治療中および治療中止後の循環HCV RNAの変化を伴う参加者の割合。
時間枠：治療中の12週間
C型肝炎ウイルス量とは、人の血液中のC型肝炎ウイルスの量を指します。 この検査 (ウイルス RNA 検査または HCV RNA 検査として知られています) の結果は、通常、国際単位/mL (IU/mL) または RNA コピー/mL として表されます。 ベースラインと比較して、治療中および治療中止後の循環HCV RNAの変化を伴う参加者の割合が報告されます。
治療中の12週間
推定糸球体濾過率およびアルブミンクレアチニン比（ACR）によって測定された、ベースラインと治療後12週の間の腎機能の減少、変化なし、または増加を伴う参加者の割合
時間枠：治療中の12週間
エルバスビル/グラゾプレビルの使用に関連した腎機能に関連する既存の状態の悪化。 推定糸球体濾過率およびアルブミンクレアチニン比（ACR）によって測定される、腎機能のベースラインと治療後12週目との間で減少、変化なし、または増加した参加者の割合が報告されます。
治療中の12週間
過去の対照群と比較した、急性腎移植拒絶反応を経験した参加者の割合。
時間枠：治療中の12週間
エルバスビル/グラゾプレビルの使用に関連した腎移植拒絶反応に関連する既存の状態の悪化。 過去のコントロールと比較した急性腎移植拒絶反応を経験した参加者の割合が報告されます。
治療中の12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディチェア：Faisal Abaalkhail, Md、King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年12月15日

一次修了 (予期された)

2018年10月31日

研究の完了 (予期された)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月27日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAC # 2171 009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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