Grazoprevir/Elbasvir for behandling av hepatitt C-virus genotype 4 etter nyretransplantasjon

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for deltakelse i denne prøven, må emnet være:

• Mann eller kvinne > 18 år på dagen for samtykkeunderskrift.
• Post nyretransplantasjon med stabil graftfunksjon delt inn i 2 grupper i henhold til kreatininclearance (CrCl <30 mL/min Eller CrCl ≥30 mL/min).
• Positiv HCV-infeksjon etter nyretransplantasjon definert som: Positiv HCV-RNA med dokumentert HCV Genotype 4 (inkludert de med blandede infeksjoner med Genotype 4 & Genotype 1 eller Genotype 4 & Genotype 6).
• Fibroskanning (leverelastografi) utført før baseline med tegn på kronisk HCV-infeksjon.
• Patienter med levercirrhose kan inkluderes, men vil være begrenset til de med kompensert leversykdom (Child Pugh-A)
• Pasienten forstår studieprosedyrene, tilgjengelige alternative behandlinger, risikoer forbundet med studien og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
• Reproduktiv potensiell pasient godtar å unngå å bli gravid eller impregnere en partner før minst 6 måneder etter siste dose med medisin. Akseptable prevensjonsmetoder (spiral eller prevensjonsstav implantert i huden kan, eller en kombinasjon av to: diafragma med spermicid (kan ikke brukes sammen med cervical cap/spermicid); cervical cap med spermicid (kun kvinner), mannlig kondom eller kvinnelig kondom (kan ikke brukes sammen), p-piller: østrogen/progestin eller p-piller som kun inneholder gestagen, prevensjonsplaster, vaginal prevensjonsring eller subkutan prevensjonsinjeksjon. Avholdenhet kan brukes som eneste prevensjonsmetode hvis den konsekvent brukes og anses som akseptabel av pasienten og institusjonsvurderingsutvalget.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen må ekskluderes fra å delta i utprøvingen dersom forsøkspersonen:

• Er under den juridiske autorisasjonsalderen, er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket før studien eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som etter oppfatningen av etterforskeren, ville forstyrre studieprosedyrene.
• Er infisert med HCV genotype 1,2,3,5 eller 6 bortsett fra de med genotype 1 eller 6 med blandet infeksjon med genotype 4.
• Er samtidig infisert med hepatitt B-virus eller HIV.
• Har tegn på dekompensert leversykdom manifestert ved tilstedeværelse av eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på avansert leversykdom (Child Pugh-B eller Child Pugh-C basert på et blodplatetall under 75000 eller et albumin under 3 g/dL)
• Gravid eller ammende kvinnelig eller mannlig pasient med gravid kvinnelig partner.
• Kontraindikasjoner for Grazoprevir/Elbasvir.
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager etter signering av informert samtykke og er ikke villig til å avstå fra å delta i en annen slik studie i løpet av denne studien.
• Har en tilstand eller laboratorieavvik før studien, EKG-abnormitet eller en sykdomshistorie som, ifølge etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentene til forsøkspersonen.
• Pasienten har ikke signert samtykkeerklæring