Grazoprevir/Elbasvir til behandling af hepatitis C-virus genotype 4 efter nyretransplantation

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal emnet være:

• Mand eller kvinde > 18 år på dagen for samtykkets underskrift.
• Post nyretransplantation med stabil graftfunktion opdelt i 2 grupper efter kreatininclearance (CrCl <30 mL/min eller CrCl ≥30 mL/min).
• Positiv HCV-infektion efter nyretransplantation defineret som: Positiv HCV-RNA med dokumenteret HCV-genotype 4 (inklusive dem med blandede infektioner med genotype 4 & genotype 1 eller genotype 4 & genotype 6).
• Fibroscanning (leverelastografi) udført før baseline med tegn på kronisk HCV-infektion.
• Patienter med levercirrhose kan inkluderes, men vil være begrænset til dem med kompenseret leversygdom (Child Pugh-A)
• Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger, risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
• Reproduktiv potentiel patient accepterer at undgå at blive gravid eller befrugte en partner indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis medicin. Acceptable præventionsmetoder (IUD eller svangerskabsforebyggende stav implanteret i huden kan, eller en kombination af to: mellemgulv med sæddræbende middel (kan ikke bruges sammen med cervikal hætte/spermicid); cervikal hætte med spermicid (kun kvinder), kondom til mænd eller kvindelig kondom (kan ikke bruges sammen), p-piller: østrogen/progestin eller p-piller, der kun indeholder gestagen, svangerskabsforebyggende hudplaster, vaginal svangerskabsforebyggende ring eller subkutan svangerskabsforebyggende injektion. Afholdenhed kan bruges som den eneste præventionsmetode, hvis den konsekvent anvendes og anses for acceptabel af patient- og institutionsvurderingsnævnet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen skal udelukkes fra at deltage i forsøget, hvis forsøgspersonen:

• Er under den juridiske lavalder, er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget før undersøgelsen eller forventes under gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, som efter vurderingen investigator, ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Er inficeret med HCV genotype 1,2,3,5 eller 6 undtagen dem med genotype 1 eller 6 med blandet infektion med genotype 4.
• Er samtidig inficeret med hepatitis B-virus eller HIV.
• Har tegn på dekompenseret leversygdom manifesteret ved tilstedeværelse af eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på fremskreden leversygdom (Child Pugh-B eller Child Pugh-C baseret på et blodpladetal under 75000 eller et albumin under 3 g/dL)
• Gravid eller ammende kvindelig eller mandlig patient med gravid kvindelig partner.
• Kontraindikationer for Grazoprevir/Elbasvir.
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke og er ikke villig til at afstå fra at deltage i en anden sådan undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
• Har en tilstand eller en laboratorieabnormitet før undersøgelsen, en EKG-abnormitet eller en sygdomshistorie, som ifølge investigatorens opfattelse kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlerne til forsøgspersonen.
• Patienten har ikke underskrevet informeret samtykkeerklæring