Grazoprevir/Elbasvir hepatiitti C -viruksen genotyypin 4 hoitoon munuaisensiirron jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voit osallistua tähän kokeeseen, kohteen on oltava:

• Mies tai nainen > 18 vuotta suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• Munuaisensiirron jälkeinen siirteen toiminta vakaa jaettuna kahteen ryhmään kreatiniinipuhdistuman mukaan (CrCl <30 ml/min tai CrCl ≥30 ml/min).
• Positiivinen HCV-infektio munuaisensiirron jälkeen määritellään seuraavasti: Positiivinen HCV-RNA, jossa on dokumentoitu HCV-genotyyppi 4 (mukaan lukien ne, joilla on sekainfektioita genotyypin 4 ja genotyypin 1 tai genotyypin 4 ja genotyypin 6 kanssa).
• Fibro-skannaus (maksa-elastografia), joka suoritettiin ennen lähtökohtaa ja todisteita kroonisesta HCV-infektiosta.
• Maksakirroosipotilaat voidaan sisällyttää mukaan, mutta rajoittuvat niihin, joilla on kompensoitu maksasairaus (Child Pugh-A)
• Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot, tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Lisääntymiskykyinen potilas sitoutuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskautta vähintään 6 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät (IUD-kierukka tai ihoon istutettu ehkäisytanko voi tai kahden yhdistelmä: pallea, jossa on spermisidiä (ei voida käyttää yhdessä kohdunkaulan korkin/spermisidin kanssa); kohdunkaulan korkki spermisidillä (vain naiset), miesten kondomi tai naisten kondomi (ei voida käyttää yhdessä), suun kautta otettavat ehkäisypillerit: estrogeeni/progestiini tai pelkkää progestiinia sisältävä pilleri, ehkäisylaastari, emättimen ehkäisyrengas tai ihonalainen ehkäisyinjektio. Raittiutta voidaan käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä, jos sitä käytetään johdonmukaisesti ja potilas ja laitoksen arviointilautakunta pitävät sitä hyväksyttävänä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos tutkittava:

• on alle laillisen suostumusiän, on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia ennen tutkimusta seulontakäynnin aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka on hänen mielestään tutkija, häiritsisi tutkimusmenettelyjä.
• On infektoitunut HCV:n genotyypeillä 1, 2, 3, 5 tai 6, paitsi ne, joilla on genotyyppi 1 tai 6, ja genotyypin 4 kanssa sekainfektio.
• Onko hepatiitti B -viruksen tai HIV-tartunnan yhteydessä.
• hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut pitkälle edenneen maksasairauden merkit tai oireet (Child Pugh-B tai Child Pugh-C alle 75 000 verihiutalemäärän perusteella tai albumiini alle 3 g/dl)
• Raskaana oleva tai imettävä nainen tai miespotilas raskaana olevan naiskumppanin kanssa.
• Grazoprevir/Elbasvirin vasta-aiheet.
• Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta eikä ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
• Hänellä on jokin sairaus tai poikkeavuus ennen tutkimusta, EKG-poikkeavuus tai jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden antamisessa koehenkilölle.
• Potilas ei ole allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta