Grazoprevir/Elbasvir a Hepatitis C vírus 4-es genotípusának kezelésére veseátültetés után

Bevételi kritériumok:

A kísérletben való részvételhez az alanynak a következőnek kell lennie:

• Férfi vagy nő 18 év feletti a hozzájárulás aláírásának napján.
• Vesetranszplantáció után stabil graft funkcióval, kreatinin-clearance szerint 2 csoportra osztva (CrCl <30 ml/perc vagy CrCl ≥30 ml/perc).
• Vesetranszplantáció utáni pozitív HCV-fertőzés meghatározása: Pozitív HCV RNS dokumentált 4-es genotípusú HCV-vel (beleértve a 4-es és 1-es genotípusú vagy 4-es és 6-os genotípusú vegyes fertőzéseket is).
• Fibro-szkennelés (máj elasztográfia) a kiindulás előtt, krónikus HCV-fertőzés bizonyítékával.
• Májcirrhosisos betegek is szerepelhetnek a listán, de csak azokra, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (Child Pugh-A)
• A páciens tisztában van a vizsgálati eljárásokkal, a rendelkezésre álló alternatív kezelésekkel, a vizsgálattal járó kockázatokkal, és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével.
• A reproduktív potenciális beteg vállalja, hogy az utolsó gyógyszeradag után legalább 6 hónapig kerüli a teherbe esést vagy a partner teherbe ejtését. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek (IUD vagy a bőrbe ültetett fogamzásgátló rúd lehet, vagy a kettő kombinációja: spermiciddel ellátott membrán (nem használható méhnyak sapkával/spermiciddel együtt); méhnyak sapka spermiciddel (csak nők), férfi óvszer vagy női óvszer (együtt nem használhatók), orális fogamzásgátló tabletták: ösztrogén/progesztin vagy csak progesztin tabletta, fogamzásgátló bőrtapasz, hüvelyi fogamzásgátló gyűrű vagy szubkután fogamzásgátló injekció. Az absztinencia egyedüli fogamzásgátlási módszerként használható, ha azt következetesen alkalmazzák, és a beteg és az intézményi felülvizsgálati bizottság elfogadhatónak tartja.

Kizárási kritériumok:

Az alanyt ki kell zárni a vizsgálatból, ha:

• A törvényes beleegyezési korhatár alatti, értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a vizsgálatot megelőző szűrővizsgálat időpontjában vagy várhatóan a vizsgálat során, vagy olyan klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely a vélemény szerint zavarná a vizsgálati eljárásokat.
• A HCV 1-es, 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusával fertőzött, kivéve az 1-es vagy 6-os genotípusúakat, és a 4-es genotípussal kevert fertőzést.
• Hepatitis B vírussal vagy HIV-vel együtt fertőzött.
• Dekompenzált májbetegségre utaló jele van, amely aszcites, nyelőcső- vagy gyomorvarix vérzés, hepatikus encephalopathia vagy előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei (Child Pugh-B vagy Child Pugh-C 75 000 alatti vérlemezkeszám alapján) nyilvánul meg. vagy 3 g/dl alatti albumin)
• Terhes vagy szoptató nő vagy férfi beteg terhes női partnerrel.
• A Grazoprevir/Elbasvir ellenjavallatai.
• Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban a tájékozott beleegyezés aláírásától számított 30 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni egy másik ilyen vizsgálatban való részvételtől a vizsgálat ideje alatt.
• Bármilyen olyan állapota vagy vizsgálat előtti laboratóriumi eltérése, EKG rendellenessége vagy bármilyen betegsége van a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek alanynak történő beadásakor.
• A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot