수술로 제거할 수 있는 후복막 지방육종 환자 치료에서 에리불린과 방사선 요법
2026년 4월 2일 업데이트: Limin Zhu, OHSU Knight Cancer Institute
후복막 지방육종에 대한 수술 전 Eribulin 및 방사선의 1B상 시험
이 1b상 시험은 수술로 제거할 수 있는 후복막 지방육종 환자를 치료할 때 방사선 요법과 함께 투여할 때 에리불린 메실레이트의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
에리불린 메실레이트와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 후복막 지방육종의 수술 전 치료를 위해 함께 사용될 때 방사선 및 에리불린 메실레이트(에리불린)의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 후복막 지방육종에 대한 수술 전 화학방사선 프로토콜의 타당성을 평가하기 위함.
II. 수술 전 화학방사선 요법 후 후복막 지방육종 절제술의 수술 결과를 평가합니다.
III. 후복막 지방육종 환자에서 방사선과 병용한 에리불린의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
개요: 이것은 에리불린 메실레이트의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 2-5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트 정맥 주사(IV)를 받고 주기 1의 8일에 시작하여 주 5일 1일 1회(QD) 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 방사선 치료 후 3-10주 이내에 수술을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2주, 9주, 이후 10년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지방육종의 병리학적으로 확인된 진단; 모든 하위 유형이 적합합니다.
- 상관 연구에 사용할 수 있는 충분한 보관 조직 이전 생검 또는 절제에서 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제출해야 하며 가장 최근 표본이 선호됩니다. FFPE 블록을 제공할 수 없는 경우 4-5um 두께의 염색되지 않은 양전하 슬라이드 10개를 제출해야 합니다. 보관 조직이 불충분한 경우 반복 생검이 필요합니다.
- 원발성 또는 재발성 후복막, 음낭/정삭 또는 복부 종양
- 12-18세 사이의 피험자의 경우 체표면적(BSA)이 >= 1.5m^2여야 합니다.
- 질병의 모든 부위는 기관의 다학제적 육종 종양 위원회 회의에서 논의한 후 후복막 육종 절제 경험이 있는 외과 종양학자가 평가할 때 절제 가능하거나 경계선 절제 가능해야 합니다.
- 질병의 모든 부위는 방사선 종양 전문의가 평가한 정상 조직 선량 제약을 초과하지 않고 수용 가능한 이환율로 강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 표적화할 수 있어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의한 측정 가능한 질병
- 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 남성의 경우 < 450msec, 여성의 경우 < 470msec의 스크리닝 시 표준 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에 대한 Fridericia의 보정 공식(QTcF) 간격(3중 ECG의 평균으로 정의됨)
- 방출 분율 >= 50%
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- 가임 가능성이 있는 개인은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 3주 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1 K/cu mm
- 혈소판(이전 7일 이내에 수혈하지 않음) >= 100 K/cu mm
- 헤모글로빈(이전 7일 이내에 수혈하지 않음) >= 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 < 기관의 정상 상한(ULN), 문서화된 길버트 증후군이 있는 대상체 제외, =< 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x ULN
- Cockcroft-Gault 방정식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 피험자는 선별 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 존재; 포함 기준을 충족하는 경우 복강내(국소) 퍼짐이 허용됩니다. 불확실하거나 작은 부피의 폐 결절이 적합할 수 있으며, 치료 의사가 가능한 폐 전이가 있음에도 불구하고 원발성 종양의 근치적 절제술을 권장하는 경우
- 지방육종 진단을 위한 사전 방사선 또는 전신 요법
- 사전 에리불린
- 등급 >= 2 말초 신경병증
- 심박 조율기 또는 동맥류 클립의 존재, 심한 밀실 공포증, 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 반응 또는 300파운드(lbs)를 초과하는 체중을 포함한 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기
- 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 악성 종양을 제외하고 연구 약물 시작 전 3년 이내에 동시 악성 종양 또는 악성 종양; 사전 에리불린을 제외하고 사전 전신 요법이 허용됨; 10 Gy를 초과하는 복부, 골반 또는 후복막 방사선을 제외한 사전 방사선 요법은 허용됩니다.
- 조절되지 않는 부정맥, 선천성 긴 QT 증후군 또는 Torsades de pointes(TdP)의 병력
- TdP 위험이 알려진 두 가지 이상의 약물 사용
- 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 수술 합병증에서 회복되지 않은 경우, 종양 생검이나 중심선 삽입은 주요 수술로 간주되지 않습니다.
- 활성 감염; 모든 전신 항균 요법은 프로토콜 요법을 시작하기 >= 5일 전에 완료해야 합니다.
- 임신 또는 수유(수유) 개인 참고: 임신한 개인은 에리불린이 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 있는 조사 에이전트이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 에리불린 모유수유를 받는 개인의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 수유아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에; 이러한 잠재적 위험은 독소루비신에도 적용될 수 있습니다.
- 약초 보조제의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우 마리화나 또는 그 파생물의 사용이 허용됩니다. 연구 약사가 에리불린 또는 방사선과의 상호작용의 중대한 위험이 없음을 확인한 후 보충제 사용이 허용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(에리불린 메실레이트, IMRT, 수술)
환자는 1일과 8일에 2-5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트 IV를 투여받고 주기 1의 8일에 시작하여 주 5일 강도 조절 방사선 요법 QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 방사선 치료 후 3-10주 이내에 수술을 받을 수 있습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
수술을 받다
IMRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)4.03에 따른 용량 제한 독성의 발생률
기간: 최대 42일
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모든 유해 사례는 주요 기관 범주, 등급, 예상 및 약물 속성별로 표로 작성되고 요약됩니다.
심각한 부작용(SAE) 특정 발생률 및 정확한 95% 신뢰 구간이 적절한 경우 제공됩니다.
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최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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조기 수술적 절제율
기간: 방사선 치료 3주 후
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계획된 모든 화학 요법 및 방사선 치료가 완료되기 전에 외과적 절제를 받는 정확한 양측 95% 신뢰 구간과 함께 피험자의 비율이 연구를 위해 보고될 것입니다.
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방사선 치료 3주 후
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수술적 절제율
기간: 방사선 10주 후, 연구 종료시까지(최대 4년)
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정확한 양측 95% 신뢰 구간과 함께 어떤 이유로든 계획된 것보다 늦게 외과적 절제를 받는 피험자의 비율이 연구에 대해 보고될 것입니다.
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방사선 10주 후, 연구 종료시까지(최대 4년)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 평가한 피험자가 보고한 삶의 질 변화
기간: 수술 후 최대 9주까지의 기준선
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혼합 효과 모델을 적용하여 기준선, C2D8, 수술 전 및 수술 후 9주(수술 후)의 4가지 시점에서 PROMIS 증상 측정의 변화를 분석합니다.
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수술 후 최대 9주까지의 기준선
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현미경으로 음성 마진이 있는 수술 표본의 비율로 정의되는 R0 절제율
기간: 최대 10년
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정확한 양측 95% 신뢰 구간과 함께 R0 절제율이 연구를 위해 보고될 것입니다.
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최대 10년
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심각한 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 최대 9주
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이 비율은 정확한 양측 95% 신뢰 구간과 함께 연구를 위해 보고될 것입니다.
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수술 후 최대 9주
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괴사, 지방 성숙 및 유리질화를 포함하여 치료 변화가 있는 종양의 비율로 정의되는 병리학적 반응
기간: 최대 10년
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 병리학적 반응의 95% 신뢰 구간을 포함하는 기술 통계가 연구를 위해 보고될 것이다.
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최대 10년
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(모든 표적 종양의 소실) 또는 부분 반응(>= 표적 종양의 가장 긴 직경의 합계에서 30% 감소)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 10년
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1을 기반으로 합니다.
연구를 위해 정확한 양측 95% 신뢰 구간과 함께 ORR이 보고됩니다.
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최대 10년
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무재발 생존율
기간: 최대 10년
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95% 신뢰구간(CI) 및 2년, 5년 및 10년에서의 생존율을 갖는 중앙값 무재발 생존율은 국소 및 원격 재발 모두에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 10년
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전반적인 생존율
기간: 최대 10년
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95% CI 및 2년, 5년 및 10년에서의 생존율의 중앙값 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2033년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00017190 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2017-02120 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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