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手術で切除可能な後腹膜脂肪肉腫患者の治療におけるエリブリンと放射線療法

2024年3月17日 更新者：Lara Davis, MD、OHSU Knight Cancer Institute

後腹膜脂肪肉腫に対する術前エリブリンおよび放射線療法の第1B相試験

この第 Ib 相試験では、手術で切除できる後腹膜脂肪肉腫患者の治療において、放射線療法と併用した場合のエリブリン メシル酸塩の副作用と最適用量を研究しています。 メシル酸エリブリンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 後腹膜脂肪肉腫の術前治療に併用する場合の放射線とメシル酸エリブリン（エリブリン）の第 2 相推奨線量（RP2D）を決定すること。

副次的な目的:

I. 後腹膜脂肪肉腫に対する術前化学放射線療法プロトコルの実現可能性を評価すること。

Ⅱ． 術前化学放射線療法後の後腹膜脂肪肉腫切除の外科的転帰を評価すること。 検索戦略:

III. 後腹膜脂肪肉腫の被験者における放射線と組み合わせたエリブリンの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。

概要: これはメシル酸エリブリンの用量漸増試験です。

患者は、1 日目と 8 日目にエリブリン メシル酸塩を 2 ～ 5 分かけて静脈内投与 (IV) し、強度変調放射線療法を 1 日 1 回 (QD) 週 5 日、サイクル 1 の 8 日目から開始します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 患者は、放射線療法後 3 ～ 10 週間以内に手術を受けることがあります。

研究治療の完了後、患者は2週間、9週間、その後6か月ごとに10年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -脂肪肉腫の病理学的に確認された診断;すべてのサブタイプが対象です
  • 相関研究に利用できる十分なアーカイブ組織。以前の生検または切除からのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織の提出が必要であり、最新の標本が優先されます。 FFPE ブロックを提供できない場合は、厚さ 4 ～ 5 μm の染色されていない正に帯電したスライド 10 枚を提出する必要があります。保存組織が不十分な場合は、生検を繰り返す必要があります
  • 原発性または再発性後腹膜、陰嚢/精索または腹部腫瘍
  • 12 ～ 18 歳の被験者のみ、体表面積 (BSA) >= 1.5 m^2 である必要があります
  • すべての疾患部位は、組織内の集学的肉腫腫瘍委員会での議論の後、後腹膜肉腫切除の経験を持つ外科腫瘍医によって評価されるように、切除可能または境界切除可能でなければなりません
  • すべての疾患部位は、強度変調放射線療法 (IMRT) で、許容可能な罹患率で、放射線腫瘍医によって評価された通常の組織線量の制約を超えずに標的化可能でなければなりません。
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患
  • -出産の可能性のある被験者は、スクリーニング時に尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません
  • スクリーニング時の標準的な 12 誘導心電図 (ECG) パラメータの Fridericia の補正式 (QTcF) 間隔 (3 通の ECG の平均として定義) が、男性で < 450 ミリ秒、女性で < 470 ミリ秒
  • 駆出率 >= 50%
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
  • -出産の可能性のある個人は、研究全体および治験薬の中止後3週間、適切な避妊を喜んで使用する必要があります
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1 K/cu mm
  • 血小板 (過去 7 日以内に輸血なし) >= 100 K/cu mm
  • ヘモグロビン (7 日以内に輸血なし) >= 9.0 g/dL
  • -総ビリルビン<施設の正常上限（ULN）、=<3.0 x ULNまたは直接ビリルビン=<1.5 x ULNである、文書化されたギルバート症候群の被験者を除く
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 x ULN
  • -Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス> 50mL/分
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲; -被験者は、スクリーニング手順が実行される前にインフォームドコンセント（ICF）に署名しており、プロトコル要件を順守することができます

除外基準:

  • 遠隔転移の存在;腹腔内（局所）への広がりは、包含基準を満たす場合に許容されます 肺転移の可能性があるにもかかわらず、担当医師が原発腫瘍の治癒を目的とした切除を推奨する場合、不確定または小容量の肺結節が適格となる可能性があります
  • -脂肪肉腫の診断のための以前の放射線療法または全身療法
  • 以前のエリブリン
  • グレード2以上の末梢神経障害
  • -ペースメーカーまたは動脈瘤クリップの存在、重度の閉所恐怖症、ガドリニウム造影剤に対する既知の反応、または体重が300ポンド（ポンド）を超えるなど、磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
  • -治験薬を開始する前の3年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍、ただし、治療を完了し、医師が再発のリスクが30％未満であると見なした悪性腫瘍を除く;以前の全身療法は、以前のエリブリンを除いて許可されています。 -以前の放射線療法は許可されていますが、腹部、骨盤、または後腹膜への放射線> 10 Gyは例外です
  • -制御されていない不整脈、先天性QT延長症候群またはtorsades de pointes（TdP）の病歴
  • -TdPの既知のリスクを持つ複数の薬物の使用
  • -治験薬を開始する前の14日以内の大手術、または外科的合併症から回復していない;腫瘍生検も中心線挿入も主要な手術とは見なされません
  • アクティブな感染; -全身抗菌療法は、プロトコル療法の開始の5日以上前に完了する必要があります
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の個人;注: エリブリンは催奇形性または流産作用の可能性がある治験薬であるため、妊娠中の個人はこの研究から除外されます。エリブリン母乳育児による個人の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、ドキソルビシンにも当てはまる可能性があります
  • ハーブサプリメントの使用を止めることができない、または止めたくない;マリファナまたはその派生物の使用は許可されています。サプリメントの使用は、エリブリンまたは放射線との相互作用の重大なリスクがないことを確認するために治験薬剤師による審査後に許可される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（メシル酸エリブリン、IMRT、手術）
患者は、1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分間にわたってメシル酸エリブリンの静注を受け、サイクル 1 の 8 日目から週 5 日、強度変調放射線療法を QD で受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 患者は、放射線療法後 3 ～ 10 週間以内に手術を受けることがあります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：治療的従来の手術
手術を受ける
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
薬：メシル酸エリブリン
与えられた IV
他の名前：
  • ハラヴェン
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 メシル酸塩
  • ハリコンドリン B アナログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）4.03による用量制限毒性の発生率
時間枠：最大42日
すべての有害事象は、主要な臓器カテゴリー、グレード、予測、および薬物属性別に表にまとめられ、要約されます。 重篤な有害事象 (SAE) 固有の発生率と正確な 95% 信頼区間は、必要に応じて提供されます。
最大42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月まで
早期外科的切除率
時間枠：放射線治療の3週間後
計画されたすべての化学療法および放射線療法が完了する前に外科的切除を受ける、正確な両側95％信頼区間とともに、被験者の割合が研究のために報告されます。
放射線治療の3週間後
外科的切除率
時間枠：10週間の放射線照射後、試験終了まで（最長4年間）
正確な両側 95% 信頼区間と共に、何らかの理由で計画よりも後に外科的切除を受ける被験者の割合が研究のために報告されます。
10週間の放射線照射後、試験終了まで（最長4年間）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）によって評価された、被験者が報告した生活の質の変化
時間枠：手術後9週間までのベースライン
混合効果モデルを適用して、ベースライン、C2D8、手術前、および術後 9 週間 (手術後) の 4 つの時点での PROMIS 症状測定値の変化を分析します。
手術後9週間までのベースライン
顕微鏡的に陰性のマージンを持つ外科標本の割合として定義されるR0切除率
時間枠：最長10年
R0 切除率は、正確な両側 95% 信頼区間と共に、研究のために報告されます。
最長10年
重篤な術後合併症の発生率
時間枠：手術後9週間まで
この率は、正確な両側 95% 信頼区間と共に、調査のために報告されます。
手術後9週間まで
病理学的反応は、壊死、脂肪の成熟、ヒアリン化など、治療の変更を伴う腫瘍の割合として定義されます
時間枠：最長10年
平均、中央値、標準偏差、および病理学的反応の 95% 信頼区間を含む記述統計が研究のために報告されます。
最長10年
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（すべての標的腫瘍の消失）または部分奏効（標的腫瘍の最長直径の合計が30％以上減少）を達成した被験者の割合として定義されます
時間枠：最長10年
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく。 ORR は、正確な両側 95% 信頼区間と共に、調査のために報告されます。
最長10年
無再発生存率
時間枠：最長10年
95％信頼区間（CI）の無再発生存期間の中央値と、2、5、および10年での生存率は、局所再発と遠隔再発の両方についてカプランマイヤー法を使用して推定されます。
最長10年
全生存率
時間枠：最長10年
95％CIの全生存期間の中央値と、2、5、および10年での生存率は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

Oregon Health and Science University
Eisai Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lara E Davis、OHSU Knight Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (実際)

2023年2月14日

研究の完了 (推定)

2033年4月14日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00017190 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-02120 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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