Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erybulina i radioterapia w leczeniu pacjentów z tłuszczakomięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej, który można usunąć chirurgicznie

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Lara Davis, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Faza 1B Próba przedoperacyjnej erybuliny i radioterapii w przypadku tłuszczakomięsaka zaotrzewnowego

Te badania fazy Ib dotyczą skutków ubocznych i najlepszej dawki mesylanu erybuliny podawanego razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z tłuszczakomięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej, który można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak mesylan erybuliny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podanie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) promieniowania i mesylanu erybuliny (erybuliny), gdy są stosowane w skojarzeniu w przedoperacyjnym leczeniu tłuszczakomięsaka przestrzeni zaotrzewnowej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wykonalności przedoperacyjnego protokołu radiochemioterapii dla tłuszczakomięsaka przestrzeni zaotrzewnowej.

II. Ocena wyników chirurgicznych resekcji tłuszczakomięsaka przestrzeni zaotrzewnowej po przedoperacyjnej chemioradioterapii.

III. Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej erybuliny w skojarzeniu z radioterapią u osób z tłuszczakomięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki mesylanu erybuliny.

Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie (IV) przez 2-5 minut w dniach 1 i 8 i poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności raz dziennie (QD) 5 dni w tygodniu, począwszy od dnia 8 cyklu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą poddać się operacji w ciągu 3-10 tygodni po radioterapii.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 9 tygodniach, a następnie co 6 miesięcy przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie tłuszczakomięsaka; kwalifikują się wszystkie podtypy
  • Dostępna wystarczająca ilość tkanki archiwalnej do badań korelacyjnych; wymagane jest przedłożenie utrwalonej w formalinie tkanki guza zatopionej w parafinie (FFPE) z poprzedniej biopsji lub resekcji, przy czym preferowany jest najnowszy wycinek; jeśli nie można dostarczyć bloku FFPE, należy przedłożyć 10 niewybarwionych, dodatnio naładowanych szkiełek o grubości 4-5 μm; jeśli dostępna jest niewystarczająca ilość tkanki archiwalnej, konieczna będzie ponowna biopsja
  • Pierwotny lub nawrotowy guz zaotrzewnowy, mosznowy/poprzewodzeniowy lub brzucha
  • Tylko w przypadku osób w wieku od 12 do 18 lat powierzchnia ciała (BSA) musi wynosić >= 1,5 m^2
  • Wszystkie ogniska choroby muszą nadawać się do resekcji lub być na granicy resekcji, zgodnie z oceną chirurga onkologa z doświadczeniem w resekcji mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej po dyskusji na naszej wielodyscyplinarnej konferencji rady ds. guzów mięsaka
  • Wszystkie miejsca choroby muszą być celowane radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) z akceptowalną zachorowalnością i bez przekraczania normalnych ograniczeń dawki tkankowej, zgodnie z oceną radiologa onkologa
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w moczu w czasie badania przesiewowego
  • Odstęp wzoru korekcji Fridericia (QTcF) w standardowych parametrach elektrokardiografii (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego (definiowanego jako średnia z trzech powtórzeń EKG) < 450 ms dla mężczyzn i < 470 ms dla kobiet
  • Frakcja wyrzutowa >= 50%
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 tygodnie po odstawieniu badanego leku
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1 K/mm3
  • Płytki krwi (brak transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni) >= 100 K/mm3
  • Hemoglobina (bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni) >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita < instytucjonalna górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta, dla których =< 3,0 x GGN lub bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN
  • Szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody; podmiot podpisał świadomą zgodę (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych i jest w stanie spełnić wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów; rozprzestrzenienie się w obrębie jamy brzusznej (regionalne) jest dopuszczalne, jeśli spełnia kryteria włączenia; guzki płucne nieokreślone lub o małej objętości mogą się kwalifikować, jeśli lekarze prowadzący zalecają resekcję guza pierwotnego z zamiarem wyleczenia pomimo obecności możliwych przerzutów do płuc
  • Wcześniejsza radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa w celu rozpoznania tłuszczakomięsaka
  • Wcześniejsza erybulina
  • Stopień >= 2. neuropatia obwodowa
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka, ciężka klaustrofobia, znana reakcja na kontrast gadolinowy lub masa ciała przekraczająca 300 funtów (lbs)
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których zakończono terapię i których lekarz uważa, że ​​ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%; dozwolona jest wcześniejsza terapia systemowa z wyjątkiem wcześniejszej erybuliny; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia z wyjątkiem napromieniania jamy brzusznej, miednicy lub przestrzeni zaotrzewnowej > 10 Gy
  • Historia niekontrolowanej arytmii, wrodzonego zespołu długiego QT lub torsades de pointes (TdP)
  • Stosowanie więcej niż jednego leku o znanym ryzyku wystąpienia TdP
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub brak powrotu do zdrowia po powikłaniach chirurgicznych; ani biopsja guza, ani wprowadzenie linii centralnej nie są uważane za poważną operację
  • Aktywna infekcja; jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa musi zostać zakończona >= 5 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią; UWAGA: Osoby w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ erybulina jest badanym środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; należy przerwać karmienie piersią, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia osoby erybuliną; te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć doksorubicyny
  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania ziołowych suplementów diety; dozwolone jest używanie marihuany lub jej pochodnych; stosowanie suplementów może być dozwolone po dokonaniu oceny przez farmaceutę prowadzącego badanie w celu potwierdzenia braku istotnego ryzyka interakcji z erybuliną lub radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan erybuliny, IMRT, operacja)
Pacjenci otrzymują dożylnie mesylan erybuliny przez 2-5 minut w dniach 1 i 8 i poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności, QD 5 dni w tygodniu, począwszy od dnia 8 cyklu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą poddać się operacji w ciągu 3-10 tygodni po radioterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Mesylan erybuliny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesylan
  • Analog halichondryny B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)4.03
Ramy czasowe: Do 42 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli i podsumowane według kategorii głównych narządów, stopnia, przewidywania i przypisania leku. W stosownych przypadkach zostanie przedstawiona specyficzna częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i dokładny 95% przedział ufności.
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Częstość wczesnych resekcji chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po radioterapii
Do badania zostanie zgłoszony odsetek pacjentów, wraz z dokładnymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności, poddanych resekcji chirurgicznej przed zakończeniem całej planowanej chemioterapii i radioterapii.
3 tygodnie po radioterapii
Szybkość resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach naświetlania, do zakończenia badania (do 4 lat)
Odsetek pacjentów, wraz z dokładnymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności, poddanych resekcji chirurgicznej później niż planowano z jakiegokolwiek powodu, zostanie zgłoszony do badania.
Po 10 tygodniach naświetlania, do zakończenia badania (do 4 lat)
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, ocenianej przez system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni po operacji
Zastosuje model efektów mieszanych do analizy zmian w pomiarach objawów PROMIS w czterech punktach czasowych: linii bazowej, C2D8, przed operacją i 9 tygodni po operacji (po operacji).
Linia bazowa do 9 tygodni po operacji
Częstość resekcji R0 zdefiniowana jako odsetek próbek chirurgicznych z mikroskopowo ujemnymi marginesami
Ramy czasowe: Do 10 lat
Częstość resekcji R0 wraz z dokładnymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności zostanie zgłoszona do badania.
Do 10 lat
Wskaźnik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni po zabiegu
Ten współczynnik wraz z dokładnymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności zostanie podany w badaniu.
Do 9 tygodni po zabiegu
Odpowiedź patologiczna zdefiniowana jako odsetek guza po zmianie leczenia, w tym martwica, dojrzewanie tłuszczu i hialinizacja
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dla badania zostaną przedstawione statystyki opisowe, w tym średnia, mediana, odchylenie standardowe i 95% przedział ufności odpowiedzi patologicznej.
Do 10 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (zniknięcie wszystkich guzów docelowych) lub odpowiedź częściową (>= 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic guzów docelowych)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. ORR wraz z dokładnymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności zostaną podane w badaniu.
Do 10 lat
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 10 lat
Mediana czasu przeżycia wolnego od nawrotu z 95% przedziałem ufności (CI) i wskaźniki przeżycia po 2, 5 i 10 latach zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla wznowy miejscowej i odległej.
Do 10 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 10 lat
Mediana przeżycia całkowitego z 95% przedziałem ufności oraz wskaźniki przeżycia po 2, 5 i 10 latach zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara E Davis, OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00017190 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-02120 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj