FilmArray® 하기도 감염(LRTI) 패널의 전향적 임상 평가 (LRTI)
FilmArray 하부 호흡기 감염(LRTI) 패널의 전향적 임상 평가
연구 개요
상세 설명
BioFire Diagnostics, LLC(BioFire; bioMerieux 회사)는 FilmArray라는 고해상도 용융 분석 기기인 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 개발했습니다. FilmArray 하기도 감염(LRTI) 패널은 FilmArray와 함께 사용하도록 설계된 테스트로 일반적인 박테리아, 바이러스 및 진균 미생물뿐만 아니라 하기도 감염과 관련된 항균 내성 유전자 표적을 식별합니다. FilmArray LRTI 패널은 또한 일부 박테리아 분석물에 대한 정량을 제공합니다.
임상 성능 평가는 기관지폐포 세척(BAL, mini-BAL 포함) 및 가래(기관내 흡인물 포함) 표본을 테스트할 때 패널의 각 분석물에 대한 FilmArray LRTI 패널의 임상 성능을 결정하기 위해 최소 3개 사이트에서 시작됩니다. 하기도(LRT) 감염이 의심되는 피험자로부터. 의도는 이러한 성능 데이터가 미국, 유럽 연합(EU), 캐나다 및 기타 지역에서 체외 진단 장치로서 FilmArray LRTI 패널의 규제 분류를 지원하는 것입니다. 선택된 연구 기관은 LRTI 진단에 대한 전문 지식을 보유하고 이 프로토콜 및 GCP(Good Clinical Practices)에 따라 평가를 수행할 수 있습니다. 전향적 임상 평가를 수행하기 전에 각 참여 기관은 필요한 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee) 검토를 받게 됩니다.
이 연구에 포함할 검체는 임상의가 지시한 하기도 병원체 검사에서 남은 잔여, 비식별 BAL 또는 가래 검체입니다.
비교기 테스트는 중앙 참조 실험실과 BioFire에서 식별되지 않은 표본 부분 표본을 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 BioFire Diagnostics, LLC에서 자금을 지원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Wisconsin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 검체는 표준 치료 LRT 검사를 위해 임상의의 지시에 따라 제출된 잔여 LRT 검체(가래, ETA, BAL 또는 미니 BAL)입니다.
- 표본이 원심분리되지 않았습니다.
- 표본이 전처리되지 않음
- 표본의 잔여 부피가 1.5mL 이상인 경우
- 아직 연구에 등록되지 않은 피험자로부터 표본을 수집했습니다.
- 표본이 신선하고(~4°C에서 보관, 냉동되지 않음) 24시간 수집에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 표본이 원심분리되었거나 전처리되었거나 1.5mL 미만인 경우
- 낭포성 섬유증이 있는 것으로 알려진 피험자로부터 검체를 채취했습니다.
- 결핵을 앓고 있는 것으로 알려진 피험자로부터 검체를 채취했습니다.
- 표본은 이전에 연구에 등록한 피험자로부터 수집되었습니다.
- 검체를 24시간 이상 보관했거나, 냉동했거나, 실온에서 4시간 이상 보관했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함 기준을 충족하는 표본
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 민감도 및 특이도
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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