Prospectieve klinische evaluatie van het FilmArray® Lower Respiratory Tract Infection (LRTI)-panel (LRTI)
Prospectieve klinische evaluatie van het FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI)-panel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; een bioMerieux-bedrijf), heeft een polymerasekettingreactie (PCR), een smeltanalyse-instrument met hoge resolutie, de FilmArray, ontwikkeld. Het FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI)-panel is een test die is ontworpen voor gebruik met de FilmArray en die veelvoorkomende bacteriële, virale en schimmelmicro-organismen identificeert, evenals doelwitten voor antimicrobiële resistentiegenen die verband houden met infecties van de onderste luchtwegen. Het FilmArray LRTI-paneel biedt ook kwantificering voor sommige bacteriële analyten.
Evaluaties van de klinische prestaties worden gestart op minimaal drie locaties om de klinische prestaties van het FilmArray LRTI-paneel te bepalen voor elk van de analyten op het paneel bij het testen van monsters van bronchoalveolaire lavage (BAL, inclusief mini-BAL) en sputum (inclusief endotracheale aspiraten). van proefpersonen met vermoedelijke infecties van de onderste luchtwegen (LRT). Het is de bedoeling dat deze prestatiegegevens de wettelijke classificaties van het FilmArray LRTI-paneel als een in vitro diagnostisch apparaat in de VS, de Europese Unie (EU), Canada en andere regio's ondersteunen. De geselecteerde onderzoekslocaties zullen expertise hebben in de diagnose van LLWI's en zullen in staat zijn om de evaluatie uit te voeren in overeenstemming met dit protocol en Good Clinical Practices (GCP). Voorafgaand aan het uitvoeren van de prospectieve klinische evaluatie, zal elke deelnemende locatie de nodige Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee (EC) beoordelingen hebben.
Specimens voor opname in dit onderzoek zijn achtergebleven, geanonimiseerde BAL- of sputumspecimens die overblijven van door een arts bestelde testen op pathogenen van de lagere luchtwegen.
Comparatortesten zullen worden uitgevoerd met geanonimiseerde monsters in een centraal referentielaboratorium en bij BioFire.
Deze studie wordt gefinancierd door BioFire Diagnostics, LLC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Wisconsin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specimen is residuaal LRT-specimen (sputum, ETA, BAL of mini-BAL) dat op bevel van een arts is ingediend voor LRT-testen voor standaardzorg
- Monster is niet gecentrifugeerd
- Specimen is niet voorbehandeld
- Monster heeft ten minste 1,5 ml restvolume
- Er is een monster afgenomen van een proefpersoon die nog niet aan het onderzoek deelnam
- Specimen is vers (bewaard bij ~4°C, niet ingevroren) en werd binnen 24 uur verzameld
Uitsluitingscriteria:
- Het monster is gecentrifugeerd, voorbehandeld of is minder dan 1,5 ml
- Er werd een monster genomen van een proefpersoon waarvan bekend was dat hij cystische fibrose had
- Er werd een monster genomen van een proefpersoon waarvan bekend was dat hij tuberculose had
- Er is een monster afgenomen van een proefpersoon die eerder in het onderzoek was opgenomen
- Specimen is langer dan 24 uur bewaard, of is ingevroren of langer dan 4 uur bij kamertemperatuur bewaard.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Specimens die voldoen aan de opnamecriteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gevoeligheid en specificiteit van het apparaat
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DX-SDY-024947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .