Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena kliniczna panelu FilmArray® ds. infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI). (LRTI)

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: BioFire Diagnostics, LLC

Prospektywna ocena kliniczna panelu FilmArray ds. infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI).

Jest to badanie działania mające na celu sprawdzenie czułości i swoistości panelu BioFire FilmArray do infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI). Celem tego badania jest prospektywne zebranie i przetestowanie resztek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) i plwociny oraz wygenerowanie danych dotyczących wydajności w celu wsparcia regulacyjnej klasyfikacji FilmArray LRTI jako narzędzia do diagnostyki in vitro (IVD) w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej (UE), Kanada i inne regiony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; firma bioMerieux), opracowała reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), instrument do analizy topnienia o wysokiej rozdzielczości, zwany FilmArray. Panel do wykrywania infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) FilmArray to test przeznaczony do użytku z zestawem FilmArray, który identyfikuje powszechnie występujące mikroorganizmy bakteryjne, wirusowe i grzybicze, a także docelowe geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe związane z infekcjami dolnych dróg oddechowych. Panel FilmArray LRTI umożliwia również oznaczanie ilościowe niektórych analitów bakteryjnych.

Oceny skuteczności klinicznej zostaną rozpoczęte w co najmniej trzech ośrodkach w celu określenia skuteczności klinicznej panelu FilmArray LRTI dla każdego z analitów na panelu podczas badania próbek z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL, w tym mini-BAL) i plwociny (w tym aspiratów tchawicy) od osób z podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRT). Zamiarem jest, aby te dane dotyczące wydajności wspierały klasyfikację regulacyjną panelu FilmArray LRTI jako urządzenia do diagnostyki in vitro w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej (UE), Kanadzie i innych regionach. Wybrane ośrodki badawcze będą miały doświadczenie w diagnostyce LRTI i będą w stanie przeprowadzić ocenę zgodnie z niniejszym protokołem i dobrą praktyką kliniczną (GCP). Przed przeprowadzeniem prospektywnej oceny klinicznej każdy uczestniczący ośrodek zostanie poddany niezbędnym ocenom instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) lub komisji etycznej (EC).

Próbkami do włączenia do tego badania będą szczątkowe, pozbawione elementów identyfikacyjnych próbki BAL lub plwociny pozostałe po zleconym przez klinicystę badaniu patogenów dolnych dróg oddechowych.

Testy porównawcze zostaną przeprowadzone przy użyciu próbek pozbawionych cech identyfikacyjnych w centralnym laboratorium referencyjnym oraz w firmie BioFire.

To badanie jest finansowane przez BioFire Diagnostics, LLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1689

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wisconsin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestrowane będą tylko pozostałości BAL lub próbki plwociny od pacjentów ze zleconym przez lekarza badaniem na obecność patogenów dolnych dróg oddechowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbka to resztkowa próbka LRT (plwocina, ETA, BAL lub mini-BAL), która została przedłożona na zlecenie lekarza do standardowego badania LRT
  • Próbka nie została odwirowana
  • Próbka nie została poddana wstępnej obróbce
  • Próbka ma co najmniej 1,5 ml objętości resztkowej
  • Próbkę pobrano od osobnika, który nie został jeszcze włączony do badania
  • Próbka jest świeża (przechowywana w temperaturze ~4°C, niezamrożona) i została zarejestrowana w ciągu 24 godzin od pobrania

Kryteria wyłączenia:

  • Próbka została odwirowana, poddana wstępnej obróbce lub ma mniej niż 1,5 ml
  • Próbkę pobrano od osobnika, o którym wiadomo, że ma mukowiscydozę
  • Próbkę pobrano od osoby, o której wiadomo, że ma gruźlicę
  • Próbkę pobrano od osobnika, który był wcześniej włączony do badania
  • Próbka była przechowywana dłużej niż 24 godziny, została zamrożona lub przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 4 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okazy spełniające kryteria włączenia
Inny: Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość i specyficzność urządzenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-SDY-024947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj