Evaluación clínica prospectiva del panel de infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) FilmArray® (LRTI)
Evaluación clínica prospectiva del panel de infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) FilmArray
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; una empresa de bioMerieux), ha desarrollado un instrumento de análisis de fusión de alta resolución de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) denominado FilmArray. El panel de infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) FilmArray es una prueba diseñada para usarse con FilmArray que identifica microorganismos bacterianos, virales y fúngicos comunes, así como objetivos genéticos de resistencia a los antimicrobianos asociados con infecciones del tracto respiratorio inferior. El panel FilmArray LRTI también proporciona cuantificación para algunos analitos bacterianos.
Las evaluaciones del rendimiento clínico se iniciarán en un mínimo de tres sitios para determinar el rendimiento clínico del panel FilmArray LRTI para cada uno de los analitos del panel cuando se analicen muestras de lavado broncoalveolar (BAL, incluido el mini-BAL) y esputo (incluidos los aspirados endotraqueales). de sujetos con sospecha de infecciones del tracto respiratorio inferior (LRT). La intención es que estos datos de rendimiento respalden las clasificaciones reglamentarias del panel FilmArray LRTI como dispositivo de diagnóstico in vitro en EE. UU., la Unión Europea (UE), Canadá y otras regiones. Los sitios de estudio seleccionados tendrán experiencia en el diagnóstico de LRTI y podrán realizar la evaluación de acuerdo con este protocolo y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Antes de realizar la evaluación clínica prospectiva, cada sitio participante tendrá las revisiones necesarias de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC).
Las muestras para su inclusión en este estudio serán muestras de esputo o LBA no identificadas residuales de las pruebas de patógenos de las vías respiratorias inferiores ordenadas por el médico.
Las pruebas de comparación se realizarán utilizando alícuotas de muestras anonimizadas en un laboratorio de referencia central y en BioFire.
Este estudio está financiado por BioFire Diagnostics, LLC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wisconsin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El espécimen es un espécimen LRT residual (esputo, ETA, BAL o mini-BAL) que se envió bajo orden médica para la prueba LRT de atención estándar
- La muestra no ha sido centrifugada.
- La muestra no ha sido pretratada
- La muestra tiene al menos 1,5 ml de volumen residual
- La muestra se recolectó de un sujeto que aún no estaba inscrito en el estudio.
- La muestra es fresca (almacenada a ~4 °C, no congelada) y se inscribió con 24 horas de recolección
Criterio de exclusión:
- La muestra se centrifugó, se pretrató o tiene menos de 1,5 ml
- La muestra se recolectó de un sujeto que se sabe que tiene fibrosis quística
- La muestra se recolectó de un sujeto que se sabe que tiene tuberculosis.
- La muestra se recolectó de un sujeto que se inscribió previamente en el estudio.
- La muestra se almacenó durante más de 24 horas, se congeló o se almacenó a temperatura ambiente durante más de 4 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Especímenes que cumplen los criterios de inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad y especificidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DX-SDY-024947
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