FilmArray®-alempien hengitysteiden infektiopaneelin (LRTI) tuleva kliininen arviointi (LRTI)
FilmArray-alempien hengitysteiden infektiopaneelin (LRTI) tuleva kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; bioMerieux-yhtiö), on kehittänyt polymeraasiketjureaktion (PCR), korkean resoluution sulamisanalyysilaitteen, nimeltään FilmArray. FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) -paneeli on testi, joka on suunniteltu käytettäväksi FilmArrayn kanssa ja joka tunnistaa yleiset bakteeri-, virus- ja sieni-mikro-organismit sekä alempien hengitysteiden infektioihin liittyvät mikrobilääkeresistenssin geenikohteet. FilmArray LRTI -paneeli tarjoaa myös joidenkin bakteerianalyyttien määrän.
Kliinisen suorituskyvyn arvioinnit aloitetaan vähintään kolmessa paikassa FilmArray LRTI -paneelin kliinisen suorituskyvyn määrittämiseksi kunkin paneelin analyytin osalta, kun testataan bronkoalveolaarista huuhtelu (BAL, mukaan lukien mini-BAL) ja yskösnäytteitä (mukaan lukien endotrakeaaliset aspiraatit) potilailta, joilla epäillään alempien hengitysteiden (LRT) infektioita. Näiden suorituskykytietojen tarkoituksena on tukea FilmArray LRTI -paneelin säännösten mukaisia luokituksia in vitro -diagnostiikkalaitteiksi Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa (EU), Kanadassa ja muilla alueilla. Valituilla tutkimuspaikoilla on asiantuntemusta LRTI:n diagnosoinnista, ja ne pystyvät suorittamaan arvioinnin tämän protokollan ja hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) mukaisesti. Ennen tulevan kliinisen arvioinnin suorittamista jokaisella osallistuvalla toimipaikalla on tarvittavat Institutional Review Boardin (IRB) tai eettisen komitean (EC) tarkastukset.
Tähän tutkimukseen sisällytettävät näytteet ovat jäljelle jääneitä, tunnistamattomia BAL- tai yskösnäytteitä, jotka ovat jääneet kliinikon määräämästä alempien hengitysteiden patogeenien testauksesta.
Vertailutestit suoritetaan käyttämällä identifioimattomia näyteeriä keskusvertailulaboratoriossa ja BioFiressä.
Tätä tutkimusta rahoittaa BioFire Diagnostics, LLC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Wisconsin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näyte on jäännös-LRT-näyte (yskös, ETA, BAL tai mini-BAL), joka on lähetetty kliinikon määräyksellä normaalihoitoon LRT-testaukseen
- Näytettä ei ole sentrifugoitu
- Näytettä ei ole esikäsitelty
- Näytteessä on vähintään 1,5 ml jäännöstilavuutta
- Näyte otettiin koehenkilöltä, joka ei ollut vielä ilmoittautunut tutkimukseen
- Näyte on tuore (säilytetty ~4 °C:ssa, ei jäädytetty) ja se rekisteröitiin 24 tunnin keräykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Näyte sentrifugoitiin, esikäsiteltiin tai se on alle 1,5 ml
- Näyte kerättiin koehenkilöltä, jolla tiedettiin olevan kystinen fibroosi
- Näyte kerättiin henkilöltä, jolla tiedettiin sairastavan tuberkuloosia
- Näyte otettiin koehenkilöltä, joka oli aiemmin mukana tutkimuksessa
- Näytettä on säilytetty yli 24 tuntia tai se on jäädytetty tai säilytetty huoneenlämmössä yli 4 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näytteet, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laitteen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DX-SDY-024947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .