Prospektive klinische Bewertung des FilmArray®-Panels für Infektionen der unteren Atemwege (LRTI). (LRTI)
Prospektive klinische Bewertung des FilmArray-Panels für Infektionen der unteren Atemwege (LRTI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; ein Unternehmen von bioMerieux) hat ein hochauflösendes Schmelzanalyseinstrument namens FilmArray für die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) entwickelt. Das FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) Panel ist ein Test, der zur Verwendung mit dem FilmArray entwickelt wurde und häufig vorkommende bakterielle, virale und pilzliche Mikroorganismen sowie antimikrobielle Resistenzgene im Zusammenhang mit Infektionen der unteren Atemwege identifiziert. Das FilmArray LRTI Panel ermöglicht auch die Quantifizierung einiger bakterieller Analyten.
Klinische Leistungsbewertungen werden an mindestens drei Standorten eingeleitet, um die klinische Leistung des FilmArray LRTI-Panels für jeden der Analyten im Panel zu bestimmen, wenn Proben aus bronchoalveolärer Lavage (BAL, einschließlich Mini-BAL) und Sputum (einschließlich endotrachealer Aspirate) getestet werden von Personen mit Verdacht auf Infektionen der unteren Atemwege (LRT). Diese Leistungsdaten sollen die behördliche Einstufung des FilmArray LRTI-Panels als In-vitro-Diagnostikum in den USA, der Europäischen Union (EU), Kanada und anderen Regionen unterstützen. Die ausgewählten Studienzentren verfügen über Fachkenntnisse in der Diagnose von LRTIs und sind in der Lage, die Bewertung gemäß diesem Protokoll und der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchzuführen. Vor der Durchführung der prospektiven klinischen Bewertung wird jeder teilnehmende Standort den erforderlichen Überprüfungen durch das Institutional Review Board (IRB) oder das Ethikkomitee (EC) unterzogen.
Proben, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, sind restliche, nicht identifizierte BAL- oder Sputumproben, die von klinisch angeordneten Pathogentests der unteren Atemwege übrig geblieben sind.
Vergleichstests werden unter Verwendung anonymisierter Probenaliquots in einem zentralen Referenzlabor und bei BioFire durchgeführt.
Diese Studie wird von BioFire Diagnostics, LLC finanziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Wisconsin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probe ist eine Rest-LRT-Probe (Sputum, ETA, BAL oder Mini-BAL), die auf ärztliche Anordnung für LRT-Tests mit Standardversorgung eingereicht wurde
- Probe wurde nicht zentrifugiert
- Probe wurde nicht vorbehandelt
- Probe hat mindestens 1,5 ml Restvolumen
- Die Probe wurde von einem Probanden entnommen, der noch nicht in die Studie aufgenommen wurde
- Die Probe ist frisch (bei ~4 °C gelagert, nicht gefroren) und wurde nach 24 Stunden Entnahme registriert
Ausschlusskriterien:
- Die Probe wurde zentrifugiert, vorbehandelt oder hat weniger als 1,5 ml
- Die Probe wurde von einer Person entnommen, von der bekannt ist, dass sie Mukoviszidose hat
- Die Probe wurde von einer Person entnommen, von der bekannt ist, dass sie an Tuberkulose leidet
- Die Probe wurde von einem Probanden entnommen, der zuvor an der Studie teilgenommen hatte
- Die Probe wurde länger als 24 Stunden gelagert oder war eingefroren oder länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur gelagert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Proben, die die Einschlusskriterien erfüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit und Spezifität des Geräts
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DX-SDY-024947
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