Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk evaluering av FilmArray®-panelet for nedre luftveisinfeksjon (LRTI) (LRTI)

29. november 2017 oppdatert av: BioFire Diagnostics, LLC

Prospektiv klinisk evaluering av FilmArray Lower Respiratory Tract Infection Panel (LRTI)

Dette er en ytelsesstudie for å teste sensitiviteten og spesifisiteten til BioFire FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) Panel. Hensikten med denne studien er å prospektivt samle og teste gjenværende bronkoalveolær lavage (BAL) og sputumprøver og generere ytelsesdata for å støtte regulatorisk klassifisering av FilmArray LRTI som en in vitro diagnostikk (IVD) i USA, EU (EU), Canada og andre regioner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; et bioMerieux-selskap), har utviklet en polymerasekjedereaksjon (PCR), høyoppløselig smelteanalyseinstrument kalt FilmArray. FilmArray Lower Respiratory Tract Infection Panel (LRTI) er en test designet for bruk med FilmArray som identifiserer vanlige bakterielle, virale og soppmikroorganismer samt antimikrobielle resistensgenmål assosiert med nedre luftveisinfeksjoner. FilmArray LRTI-panelet gir også kvantifisering for enkelte bakterielle analytter.

Kliniske ytelsesevalueringer vil bli initiert på minimum tre steder for å bestemme den kliniske ytelsen til FilmArray LRTI-panelet for hver av analyttene på panelet ved testing av bronkoalveolær lavage (BAL, inkludert mini-BAL) og sputum (inkludert endotrakeale aspirater) prøver fra personer med mistanke om infeksjoner i nedre luftveier (LRT). Hensikten er at disse ytelsesdataene skal støtte regulatoriske klassifiseringer av FilmArray LRTI Panel som en in vitro diagnostisk enhet i USA, EU (EU), Canada og andre regioner. De valgte studiestedene vil ha ekspertise på diagnostisering av LRTIer, og vil kunne gjennomføre evalueringen i samsvar med denne protokollen og Good Clinical Practices (GCP). Før den prospektive kliniske evalueringen utføres, vil hvert deltakende nettsted ha de nødvendige vurderingene fra Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC).

Prøver som skal inkluderes i denne studien vil være gjenværende, avidentifiserte BAL- eller sputumprøver som er igjen fra klinikerbeordret patogentesting i nedre luftveier.

Komparatortesting vil bli utført ved bruk av avidentifiserte prøvealikvoter ved et sentralt referanselaboratorium og ved BioFire.

Denne studien er finansiert av BioFire Diagnostics, LLC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1689

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bare gjenværende BAL- eller sputumprøver fra pasienter med testing av nedre respiratoriske patogener som er bestilt av kliniker, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøve er gjenværende LRT-prøve (sputum, ETA, BAL eller mini-BAL) som ble sendt inn under klinikerordre for standardbehandling LRT-testing
  • Prøven er ikke sentrifugert
  • Prøven er ikke forhåndsbehandlet
  • Prøven har minst 1,5 ml restvolum
  • Prøver ble tatt fra et forsøksperson som ikke allerede var registrert i studien
  • Prøven er fersk (oppbevart ved ~4°C, ikke frossen) og ble registrert med 24 timers innsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Prøven ble sentrifugert, forhåndsbehandlet eller er mindre enn 1,5 ml
  • Prøver ble tatt fra en person kjent for å ha cystisk fibrose
  • Prøver ble tatt fra et forsøksperson kjent for å ha tuberkulose
  • Prøve ble tatt fra et forsøksperson som tidligere var registrert i studien
  • Prøven har vært lagret i mer enn 24 timer, eller blitt frosset eller lagret i romtemperatur i mer enn 4 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prøver som oppfyller inklusjonskriteriene
Annen: Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet til enheten
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX-SDY-024947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere