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FilmArray® 下気道感染症 (LRTI) パネルの前向き臨床評価 (LRTI)

2017年11月29日 更新者：BioFire Diagnostics, LLC

FilmArray 下気道感染症 (LRTI) パネルの前向き臨床評価

これは、BioFire FilmArray 下部気道感染症 (LRTI) パネルの感度と特異性をテストするための性能調査です。 この研究の目的は、残留気管支肺胞洗浄液 (BAL) および喀痰標本を前向きに収集およびテストし、性能データを生成して、米国、欧州連合 (EU) における体外診断 (IVD) としての FilmArray LRTI の規制分類をサポートすることです。カナダ、およびその他の地域。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; bioMerieux 社) は、FilmArray と呼ばれるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の高解像度融解分析装置を開発しました。 FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) Panel は、FilmArray で使用するために設計されたテストであり、下気道感染症に関連する一般的な細菌、ウイルス、および真菌微生物、ならびに抗菌薬耐性遺伝子ターゲットを識別します。 FilmArray LRTI パネルは、一部の細菌検体の定量も提供します。

気管支肺胞洗浄液 (mini-BAL を含む BAL) および喀痰 (気管内吸引液を含む) 検体を試験する際に、パネル上の各分析物に対する FilmArray LRTI パネルの臨床性能を判断するために、臨床性能評価が最低 3 つのサイトで開始されます。下気道（LRT）感染が疑われる被験者から。 これらの性能データは、米国、欧州連合 (EU)、カナダ、およびその他の地域における体外診断装置としての FilmArray LRTI パネルの規制上の分類をサポートすることを目的としています。 選択された研究施設は、LRTI の診断に関する専門知識を持ち、このプロトコルと Good Clinical Practices (GCP) に従って評価を行うことができます。 前向き臨床評価を実施する前に、各参加施設は必要な治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) の審査を受けます。

この研究に含まれる標本は、臨床医が指示した下気道病原体検査から残った、特定されていないBALまたは喀痰標本です。

コンパレーター試験は、中央参照検査室および BioFire で、匿名化された標本アリコートを使用して実施されます。

この研究は、BioFire Diagnostics, LLC によって資金提供されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1689

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Wisconsin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床医が指示した下気道病原体検査を受けた患者からの残留BALまたは喀痰のみが登録されます。

説明

包含基準:

  • 検体は、標準治療の LRT 検査のために臨床医の指示に基づいて提出された残留 LRT 検体 (喀痰、ETA、BAL、またはミニ BAL) です。
  • 検体は遠心分離されていません
  • 標本は前処理されていません
  • 検体には少なくとも 1.5​​ mL の残量があります
  • 標本は、まだ研究に登録されていない被験者から採取されました
  • 標本は新鮮で (凍結せずに ~4°C で保存)、24 時間の収集で登録されました

除外基準:

  • 検体が遠心分離された、前処理された、または 1.5 mL 未満である
  • 標本は、嚢胞性線維症を有することが知られている被験者から採取されました
  • 検体は結核に感染していることが知られている被験者から採取されました
  • 標本は、以前に研究に登録された被験者から収集されました
  • 検体が 24 時間以上保存されているか、冷凍されているか、室温で 4 時間以上保存されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
包含基準を満たす標本
他の：観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デバイスの感度と特異性
時間枠：10ヶ月
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioFire Diagnostics, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DX-SDY-024947

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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