Prospektiv klinisk utvärdering av FilmArray®-panelen för nedre luftvägsinfektion (LRTI) (LRTI)

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; ett bioMerieux-företag), har utvecklat en polymeraskedjereaktion (PCR), högupplöst smältanalysinstrument som kallas FilmArray. FilmArray Lower Respiratory Tract Infection Panel (LRTI) är ett test designat för användning med FilmArray som identifierar vanliga bakteriella, virala och svampmikroorganismer samt mål för antimikrobiell resistensgen som är associerad med nedre luftvägsinfektioner. FilmArray LRTI Panel tillhandahåller också kvantifiering av vissa bakteriella analyter.

Kliniska prestandautvärderingar kommer att initieras på minst tre platser för att fastställa den kliniska prestandan hos FilmArray LRTI Panel för var och en av analyterna på panelen vid testning av bronkoalveolär sköljning (BAL, inklusive mini-BAL) och sputum (inklusive endotrakeala aspirat) prover från försökspersoner med misstänkta nedre luftvägsinfektioner (LRT). Avsikten är att dessa prestandadata ska stödja regulatoriska klassificeringar av FilmArray LRTI Panel som en in vitro-diagnostisk enhet i USA, Europeiska Unionen (EU), Kanada och andra regioner. De utvalda studieplatserna kommer att ha expertis i diagnostik av LRTI och kommer att kunna genomföra utvärderingen i enlighet med detta protokoll och Good Clinical Practices (GCP). Innan den prospektiva kliniska utvärderingen utförs kommer varje deltagande plats att ha nödvändiga granskningar av institutionell granskningsnämnd (IRB) eller etikkommitté (EC).

Prover som ska inkluderas i denna studie kommer att vara kvarvarande, avidentifierade BAL- eller sputumprover som blivit över från klinikerbeställda patogentester i nedre luftvägarna.

Komparatortestning kommer att utföras med avidentifierade provalikvoter vid ett centralt referenslaboratorium och vid BioFire.

Denna studie finansieras av BioFire Diagnostics, LLC.