Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk evaluering af FilmArray® Lower Respiratory Tract Infection Panel (LRTI) (LRTI)

29. november 2017 opdateret af: BioFire Diagnostics, LLC

Prospektiv klinisk evaluering af FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) panel

Dette er en præstationsundersøgelse for at teste følsomheden og specificiteten af ​​BioFire FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) Panel. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle og teste resterende bronkoalveolær lavage (BAL) og sputumprøver og generere ydeevnedata for at understøtte regulatorisk klassificering af FilmArray LRTI som en in vitro diagnostik (IVD) i USA, EU (EU), Canada og andre regioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; et bioMerieux-firma), har udviklet en polymerasekædereaktion (PCR), højopløsnings-smelteanalyseinstrument kaldet FilmArray. FilmArray Lower Respiratory Tract Infection-panelet (LRTI) er en test designet til brug med FilmArray, der identificerer almindelige bakterielle, virale og svampemikroorganismer samt antimikrobielle resistensgenmål forbundet med infektioner i de nedre luftveje. FilmArray LRTI-panelet giver også kvantificering af nogle bakterielle analytter.

Kliniske præstationsevalueringer vil blive påbegyndt på mindst tre steder for at bestemme den kliniske ydeevne af FilmArray LRTI-panelet for hver af analytterne på panelet, når der testes bronkoalveolær lavage (BAL, inklusive mini-BAL) og sputum (inklusive endotracheale aspirater) prøver fra forsøgspersoner med mistanke om infektioner i de nedre luftveje (LRT). Hensigten er, at disse ydeevnedata skal understøtte regulatoriske klassifikationer af FilmArray LRTI Panel som en in vitro diagnostisk enhed i USA, EU (EU), Canada og andre regioner. De udvalgte undersøgelsessteder vil have ekspertise i diagnosticering af LRTI'er og vil være i stand til at udføre evalueringen i overensstemmelse med denne protokol og Good Clinical Practices (GCP). Forud for udførelse af den prospektive kliniske evaluering vil hvert deltagende sted have de nødvendige gennemgange af Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC).

Prøver, der skal inkluderes i denne undersøgelse, vil være resterende, afidentificerede BAL- eller sputumprøver, der er tilbage fra kliniker-beordret patogentestning i nedre luftveje.

Komparatortestning vil blive udført ved hjælp af de-identificerede prøvealikvoter på et centralt referencelaboratorium og på BioFire.

Denne undersøgelse er finansieret af BioFire Diagnostics, LLC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1689

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun resterende BAL- eller sputumprøver fra patienter med testning af nedre respiratoriske patogener efter kliniker vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøve er resterende LRT-prøve (opspyt, ETA, BAL eller mini-BAL), der blev indsendt efter klinikkens ordre til standardbehandling LRT-testning
  • Prøven er ikke blevet centrifugeret
  • Prøven er ikke blevet forbehandlet
  • Prøven har mindst 1,5 ml restvolumen
  • Prøver blev indsamlet fra et forsøgsperson, der ikke allerede var tilmeldt undersøgelsen
  • Prøven er frisk (opbevares ved ~4°C, ikke frosset) og blev registreret med 24 timers opsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Prøven blev centrifugeret, forbehandlet eller er mindre end 1,5 ml
  • Prøver blev udtaget fra et forsøgsperson, der vides at have cystisk fibrose
  • Prøver blev indsamlet fra et forsøgsperson, der vides at have tuberkulose
  • Prøver blev indsamlet fra et forsøgsperson, der tidligere var tilmeldt undersøgelsen
  • Prøven har været opbevaret i mere end 24 timer, eller været frosset eller opbevaret ved stuetemperatur i mere end 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøver, der opfylder inklusionskriterier
Andet: Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enhedens følsomhed og specificitet
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-SDY-024947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion i nedre resp

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner