Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinické hodnocení panelu FilmArray® pro infekci dolních dýchacích cest (LRTI). (LRTI)

29. listopadu 2017 aktualizováno: BioFire Diagnostics, LLC

Prospektivní klinické hodnocení panelu FilmArray pro infekci dolních dýchacích cest (LRTI).

Toto je výkonnostní studie k testování citlivosti a specifičnosti panelu BioFire FilmArray pro infekci dolních dýchacích cest (LRTI). Účelem této studie je prospektivně shromáždit a otestovat reziduální bronchoalveolární laváž (BAL) a vzorky sputa a vytvořit údaje o výkonu na podporu regulační klasifikace FilmArray LRTI jako in vitro diagnostiky (IVD) v USA, Evropské unii (EU), Kanada a další regiony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; společnost bioMerieux), vyvinula polymerázovou řetězovou reakci (PCR), nástroj pro analýzu tání s vysokým rozlišením nazvaný FilmArray. Panel FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) je test navržený pro použití s ​​FilmArray, který identifikuje běžné bakteriální, virové a plísňové mikroorganismy a také cíle genů antimikrobiální rezistence spojené s infekcemi dolních cest dýchacích. Panel FilmArray LRTI také poskytuje kvantifikaci některých bakteriálních analytů.

Hodnocení klinického výkonu bude zahájeno minimálně na třech místech, aby se určil klinický výkon panelu FilmArray LRTI pro každý analyt na panelu při testování vzorků bronchoalveolární laváže (BAL, včetně mini-BAL) a sputa (včetně endotracheálních aspirátů). od subjektů s podezřením na infekce dolních dýchacích cest (LRT). Záměrem je, aby tyto údaje o výkonu podporovaly regulační klasifikace panelu FilmArray LRTI Panel jako diagnostického zařízení in vitro v USA, Evropské unii (EU), Kanadě a dalších regionech. Vybraná místa studie budou mít odborné znalosti v oblasti diagnostiky LRTI a budou schopna provést hodnocení v souladu s tímto protokolem a správnou klinickou praxí (GCP). Před provedením prospektivního klinického hodnocení bude každé zúčastněné pracoviště absolvovat nezbytné kontroly Institutional Review Board (IRB) nebo Etické komise (EC).

Vzorky pro zahrnutí do této studie budou zbytkové, neidentifikované vzorky BAL nebo sputa, které zbyly z testování patogenů dolních dýchacích cest nařízené lékařem.

Srovnávací testování bude prováděno s použitím deidentifikovaných alikvotů vzorků v centrální referenční laboratoři a v BioFire.

Tato studie je financována společností BioFire Diagnostics, LLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1689

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wisconsin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeny budou pouze reziduální vzorky BAL nebo sputa od pacientů s vyšetřením patogenů dolních cest dýchacích nařízených lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek je reziduální vzorek LRT (sputum, ETA, BAL nebo mini-BAL), který byl předložen na objednávku lékaře k testování LRT standardní péče.
  • Vzorek nebyl odstředěn
  • Vzorek nebyl předem ošetřen
  • Vzorek má zbytkový objem alespoň 1,5 ml
  • Vzorek byl odebrán od subjektu, který ještě nebyl zařazen do studie
  • Vzorek je čerstvý (skladován při ~4 °C, nezmrazený) a byl zaregistrován po 24 hodinách odběru

Kritéria vyloučení:

  • Vzorek byl odstředěn, předem upraven nebo je menší než 1,5 ml
  • Vzorek byl odebrán subjektu, o kterém je známo, že má cystickou fibrózu
  • Vzorek byl odebrán subjektu, o kterém je známo, že má tuberkulózu
  • Vzorek byl odebrán od subjektu, který byl dříve zařazen do studie
  • Vzorek byl skladován déle než 24 hodin nebo byl zmražen nebo skladován při pokojové teplotě déle než 4 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzorky, které splňují kritéria zařazení
Jiný: Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost a specifičnost zařízení
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-SDY-024947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit