Avaliação Clínica Prospectiva do Painel FilmArray® Infecção do Trato Respiratório Inferior (LRTI) (LRTI)
Avaliação Clínica Prospectiva do Painel de Infecção do Trato Respiratório Inferior (LRTI) FilmArray
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; uma empresa da bioMerieux), desenvolveu uma reação em cadeia da polimerase (PCR), instrumento de análise de fusão de alta resolução chamado FilmArray. O Painel de Infecção do Trato Respiratório Inferior (LRTI) FilmArray é um teste projetado para uso com o FilmArray que identifica microorganismos bacterianos, virais e fúngicos comuns, bem como alvos de genes de resistência antimicrobiana associados a infecções do trato respiratório inferior. O Painel FilmArray LRTI também fornece quantificação para alguns analitos bacterianos.
As avaliações de desempenho clínico serão iniciadas em no mínimo três locais para determinar o desempenho clínico do Painel FilmArray LRTI para cada um dos analitos no painel ao testar amostras de lavado broncoalveolar (BAL, incluindo mini-BAL) e escarro (incluindo aspirados endotraqueais) de indivíduos com suspeita de infecções do trato respiratório inferior (LRT). A intenção é que esses dados de desempenho suportem classificações regulatórias do Painel FilmArray LRTI como um dispositivo de diagnóstico in vitro nos EUA, União Européia (UE), Canadá e outras regiões. Os locais de estudo selecionados terão experiência no diagnóstico de ITRIs e poderão realizar a avaliação de acordo com este protocolo e as Boas Práticas Clínicas (BPC). Antes de realizar a avaliação clínica prospectiva, cada centro participante terá as revisões necessárias do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética (CE).
As amostras para inclusão neste estudo serão amostras residuais, não identificadas de BAL ou amostras de escarro que sobraram de testes de patógenos respiratórios inferiores solicitados por médicos.
O teste de comparação será realizado usando alíquotas de amostras não identificadas em um laboratório de referência central e no BioFire.
Este estudo é financiado pela BioFire Diagnostics, LLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wisconsin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O espécime é um espécime LRT residual (escarro, ETA, BAL ou mini-BAL) que foi enviado sob pedido médico para teste LRT de cuidados padrão
- A amostra não foi centrifugada
- A amostra não foi pré-tratada
- A amostra tem pelo menos 1,5 mL de volume residual
- A amostra foi coletada de um indivíduo que ainda não estava inscrito no estudo
- A amostra é fresca (armazenada a ~4°C, não congelada) e foi registrada com 24 horas de coleta
Critério de exclusão:
- A amostra foi centrifugada, pré-tratada ou tem menos de 1,5mL
- A amostra foi coletada de um indivíduo conhecido por ter fibrose cística
- O espécime foi coletado de um indivíduo conhecido por ter tuberculose
- Amostra foi coletada de um sujeito que foi previamente inscrito no estudo
- A amostra foi armazenada por mais de 24 horas, ou foi congelada ou armazenada em temperatura ambiente por mais de 4 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Espécimes que atendem aos critérios de inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sensibilidade e especificidade do dispositivo
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DX-SDY-024947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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