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Valutazione clinica prospettica del pannello FilmArray® Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI). (LRTI)

29 novembre 2017 aggiornato da: BioFire Diagnostics, LLC

Valutazione clinica prospettica del pannello FilmArray per le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI).

Questo è uno studio delle prestazioni per testare la sensibilità e la specificità del pannello BioFire FilmArray per le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI). Lo scopo di questo studio è raccogliere e testare in modo prospettico residui di lavaggio broncoalveolare (BAL) e campioni di espettorato e generare dati sulle prestazioni per supportare la classificazione normativa del FilmArray LRTI come diagnostica in vitro (IVD) negli Stati Uniti, nell'Unione europea (UE), Canada e altre regioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; una società bioMerieux), ha sviluppato una reazione a catena della polimerasi (PCR), uno strumento di analisi della fusione ad alta risoluzione chiamato FilmArray. Il pannello FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) è un test progettato per l'uso con FilmArray che identifica i comuni microrganismi batterici, virali e fungini, nonché i bersagli genici della resistenza antimicrobica associati alle infezioni del tratto respiratorio inferiore. Il pannello FilmArray LRTI fornisce anche la quantificazione di alcuni analiti batterici.

Le valutazioni delle prestazioni cliniche verranno avviate in almeno tre siti per determinare le prestazioni cliniche del pannello FilmArray LRTI per ciascuno degli analiti sul pannello durante l'analisi dei campioni di lavaggio broncoalveolare (BAL, incluso mini-BAL) e di espettorato (compresi gli aspirati endotracheali) da soggetti con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore (LRT). L'intenzione è che questi dati sulle prestazioni supportino le classificazioni normative del pannello FilmArray LRTI come dispositivo diagnostico in vitro negli Stati Uniti, nell'Unione Europea (UE), in Canada e in altre regioni. I siti di studio selezionati avranno esperienza nella diagnosi di LRTI e saranno in grado di condurre la valutazione in conformità con questo protocollo e Good Clinical Practices (GCP). Prima di eseguire la valutazione clinica prospettica, ogni centro partecipante avrà le necessarie revisioni del Comitato di revisione istituzionale (IRB) o del Comitato etico (CE).

I campioni per l'inclusione in questo studio saranno campioni di BAL o espettorato residui, anonimizzati, rimanenti dai test sui patogeni delle vie respiratorie inferiori prescritti dal medico.

I test di confronto verranno eseguiti utilizzando aliquote di campioni non identificati presso un laboratorio di riferimento centrale e presso BioFire.

Questo studio è finanziato da BioFire Diagnostics, LLC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1689

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wisconsin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati solo campioni di BAL residuo o di espettorato di pazienti con test del patogeno delle vie respiratorie inferiori prescritto dal medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione è un campione LRT residuo (espettorato, ETA, BAL o mini-BAL) che è stato inviato su ordine del medico per il test LRT per cure standard
  • Il campione non è stato centrifugato
  • Il campione non è stato pretrattato
  • Il campione ha almeno 1,5 ml di volume residuo
  • Il campione è stato raccolto da un soggetto non ancora arruolato nello studio
  • Il campione è fresco (conservato a ~4°C, non congelato) ed è stato arruolato con 24 ore di prelievo

Criteri di esclusione:

  • Il campione è stato centrifugato, pretrattato o è inferiore a 1,5 ml
  • Il campione è stato raccolto da un soggetto noto per avere la fibrosi cistica
  • Il campione è stato raccolto da un soggetto noto per avere la tubercolosi
  • Il campione è stato raccolto da un soggetto precedentemente arruolato nello studio
  • Il campione è stato conservato per più di 24 ore, oppure è stato congelato o conservato a temperatura ambiente per più di 4 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campioni che soddisfano i criteri di inclusione
Altro: Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità e specificità del dispositivo
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-SDY-024947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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