Évaluation clinique prospective du panel FilmArray® Infection des voies respiratoires inférieures (LRTI) (LRTI)
Évaluation clinique prospective du panel FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire ; une société bioMérieux), a développé un instrument d'analyse de la fusion par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à haute résolution appelé FilmArray. Le panel FilmArray Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) est un test conçu pour être utilisé avec le FilmArray qui identifie les micro-organismes bactériens, viraux et fongiques courants ainsi que les cibles génétiques de résistance aux antimicrobiens associées aux infections des voies respiratoires inférieures. Le panel FilmArray LRTI fournit également la quantification de certains analytes bactériens.
Des évaluations des performances cliniques seront lancées sur au moins trois sites afin de déterminer les performances cliniques du panel FilmArray LRTI pour chacun des analytes du panel lors du test d'échantillons de lavage bronchoalvéolaire (BAL, y compris mini-BAL) et d'expectoration (y compris les aspirations endotrachéales) provenant de sujets suspects d'infections des voies respiratoires inférieures (LRT). L'intention est que ces données de performance soutiennent les classifications réglementaires du panel FilmArray LRTI en tant que dispositif de diagnostic in vitro aux États-Unis, dans l'Union européenne (UE), au Canada et dans d'autres régions. Les sites d'étude sélectionnés auront une expertise dans le diagnostic des IVRI et seront en mesure de mener l'évaluation conformément à ce protocole et aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Avant d'effectuer l'évaluation clinique prospective, chaque site participant aura les examens nécessaires du comité d'examen institutionnel (IRB) ou du comité d'éthique (CE).
Les échantillons à inclure dans cette étude seront des échantillons de BAL ou d'expectoration résiduels et anonymisés provenant de tests d'agents pathogènes des voies respiratoires inférieures ordonnés par un clinicien.
Les tests de comparaison seront effectués à l'aide d'aliquotes d'échantillons anonymisés dans un laboratoire central de référence et chez BioFire.
Cette étude est financée par BioFire Diagnostics, LLC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Wisconsin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'échantillon est un échantillon LRT résiduel (expectoration, ETA, BAL ou mini-BAL) qui a été soumis sur ordre du clinicien pour un test LRT de soins standard
- L'échantillon n'a pas été centrifugé
- L'échantillon n'a pas été prétraité
- L'échantillon a au moins 1,5 ml de volume résiduel
- L'échantillon a été prélevé sur un sujet qui n'était pas déjà inscrit à l'étude
- L'échantillon est frais (conservé à ~ 4 ° C, non congelé) et a été inscrit avec 24 heures de collecte
Critère d'exclusion:
- L'échantillon a été centrifugé, prétraité ou contient moins de 1,5 ml
- L'échantillon a été prélevé sur un sujet connu pour avoir la fibrose kystique
- L'échantillon a été prélevé sur un sujet connu pour avoir la tuberculose
- L'échantillon a été prélevé sur un sujet précédemment inscrit à l'étude
- L'échantillon a été stocké pendant plus de 24 heures, ou a été congelé ou stocké à température ambiante pendant plus de 4 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Spécimens répondant aux critères d'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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sensibilité et spécificité de l'appareil
Délai: 10 mois
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DX-SDY-024947
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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