Проспективная клиническая оценка панели FilmArray® по инфекциям нижних дыхательных путей (LRTI) (LRTI)
Проспективная клиническая оценка панели FilmArray инфекции нижних дыхательных путей (LRTI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; компания bioMerieux) разработала полимеразную цепную реакцию (ПЦР), инструмент для анализа плавления с высоким разрешением под названием FilmArray. Панель FilmArray по инфекциям нижних дыхательных путей (LRTI) — это тест, разработанный для использования с FilmArray, который идентифицирует распространенные бактериальные, вирусные и грибковые микроорганизмы, а также мишени генов устойчивости к противомикробным препаратам, связанные с инфекциями нижних дыхательных путей. Панель FilmArray LRTI также обеспечивает количественный анализ некоторых бактериальных аналитов.
Клинические оценки эффективности будут инициированы как минимум в трех центрах для определения клинической эффективности панели FilmArray LRTI для каждого из аналитов на панели при тестировании образцов бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ, включая мини-БАЛ) и мокроты (включая эндотрахеальные аспираты). от субъектов с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (LRT). Цель состоит в том, чтобы эти данные о производительности соответствовали нормативной классификации панели FilmArray LRTI как устройства для диагностики in vitro в США, Европейском Союзе (ЕС), Канаде и других регионах. Выбранные исследовательские центры будут иметь опыт диагностики ИНДП и смогут проводить оценку в соответствии с этим протоколом и Надлежащей клинической практикой (GCP). Перед проведением предполагаемой клинической оценки каждое участвующее учреждение должно пройти необходимые проверки со стороны Институционального наблюдательного совета (IRB) или Комитета по этике (EC).
Образцы для включения в это исследование будут представлять собой остаточные, деидентифицированные образцы БАЛ или образцы мокроты, оставшиеся после назначенного врачом тестирования на патогены нижних дыхательных путей.
Сравнительное тестирование будет проводиться с использованием аликвот обезличенных образцов в центральной референс-лаборатории и в компании BioFire.
Это исследование финансируется BioFire Diagnostics, LLC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Wisconsin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Образец представляет собой остаточный образец LRT (мокрота, ETA, BAL или мини-BAL), который был представлен по указанию врача для стандартного лечения LRT-тестирования.
- Образец не центрифугировали
- Образец не был предварительно обработан
- Образец имеет не менее 1,5 мл остаточного объема
- Образец был взят у субъекта, еще не включенного в исследование.
- Образец свежий (хранился при температуре ~4°C, не заморожен) и был зарегистрирован после 24 часов сбора.
Критерий исключения:
- Образец был центрифугирован, предварительно обработан или его объем менее 1,5 мл.
- Образец был взят у субъекта, о котором известно, что он страдает муковисцидозом.
- Образец был взят у субъекта, о котором известно, что он болен туберкулезом.
- Образец был взят у субъекта, который ранее был включен в исследование.
- Образец хранился более 24 часов, был заморожен или хранился при комнатной температуре более 4 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образцы, соответствующие критериям включения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность и специфичность устройства
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DX-SDY-024947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .