- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03361930
2가지 종류의 발목보조기를 이용한 경직성 유니랏 뇌성마비 아동의 보행 시 근활성도 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
경직성 일측성 뇌성마비 환아에서 2가지 다른 유형의 경첩식 발목 보조기로 보행 중 근육 활성도의 근전도 비교
본 연구의 목적은 발목-족부 보조기가 경직성 일측성 뇌성마비 아동의 보행 시 근육 활성도 변화에 영향을 미치는지 조사하는 것이다.
조사자의 변동성을 최소화하기 위해 동일한 교정기 CO, 임상 보행 분석가 GA 및 물리치료사 PT가 모든 참가자에 대해 지정된 기능을 수행합니다.
각 과목은 세 번의 약속에 참석해야 합니다.
첫 번째 약속: CO는 관련된 쪽의 하퇴부 깁스를 합니다. 발목과 뒷발을 중립 위치로 교정한 상태에서 깁스를 합니다.
두 번째 약속: CO는 신발에 맞게 장치를 다듬고 족저굴곡을 제한하는지 확인하고 편안하고 기능적인 착용감을 보장하는 톤 감소 발목-발 보조기를 맞춥니다. 장치는 PT에 의해 식별된 전경골근 및 비복근 위치에 전극 배치를 위한 구멍으로 수정됩니다.
아동은 긴장도 감소 발목-발 보조기를 받고 다음 4주 동안 매일 이 보조기 장치를 사용하여 약간의 순응이 필요할 수 있는 긴장 감소 자극에 익숙해지도록 지시받습니다.
3차 예약: PT에서 임상 검사를 실시합니다. 참가자가 개별 근육 활성화 테스트를 지시받는 동안 표면 젤 전극이 부착됩니다. 과학 문헌에 따라 수정된 지침을 따르는 햄스트링 및 대퇴직근을 제외하고 전극 배치 및 피부 준비에 대해 SENIAM 지침을 따를 것입니다.
GA 품질은 고립된 근육 활성화 테스트 동안과 운동 인공물, 누화, 기준선 드리프트 및 우수한 잡음 대 신호 비율에 대한 동적 시험 중에 육안 검사를 통해 원시 근전도(EMG) 신호를 확인합니다.
그런 다음 PT의 플러그인 보행 하체 모델에 따라 반사 마커를 적용하여 운동학적 및 운동학적 데이터를 수집합니다.
각 근육의 기본 활동 수준을 설정하기 위해 휴식 시험을 수집합니다.
참가자는 보도를 따라 스스로 선택한 속도로 걷도록 지시받습니다. 관련된 다리에 대해 중간 힘판에 대한 두 번의 깨끗한 타격이 수집될 때까지 동적 시도가 계속됩니다. 전극 배치에 필요한 추가 수정이 발목-발 보조기에 적용되는 동안 맨발 데이터가 먼저 수집됩니다. 보조기 상태의 순서는 무작위입니다.
데이터는 참가자를 위한 참조 코드를 사용하여 기밀로 기록되며 병원에서 할당한 지정된 공간이 있는 보안 서버에 저장됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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연락하다:
- Lærke Lindskov, B. Sc.
- 전화번호: +4790875192
- 이메일: laerli@ous-hf.no
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연락하다:
- Ann-Britt Huse, M. Sc.
- 전화번호: +4799272061
- 이메일: husann@ous-hf.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경직성 편측성 뇌성마비(편마비)
- 발목의 첨족 때문에 보행 시 발목-발 보조기(AFO) 사용,
- 보행 중 과도한 저측굴곡
- 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS) I 또는 II
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 침범된 하지에 대한 정형외과 수술
- 지난 6개월 동안 침범된 하지 근육에 BTX-a로 치료
- 선택적 등쪽 뿌리 줄기 절개술(SDR)로 수술
- 발목의 수동 배측굴곡, 무릎과 고관절의 수동신전 < 0도(고정 구축 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP 참가자
보행 조건에 대한 일일 데이터 수집 맨발, 관련 쪽에는 일반 발목-발 보조기(평발판)가 있고, 관련 쪽에는 톤 감소 발목-발 보조기가 있습니다.
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관련된 다리를 위한 맞춤형 발목-발 보조기 2개; 임상의의 변동성을 줄이기 위해 동일한 공인 보조기 전문의가 캐스트, 교정 및 장착합니다. 캐스트는 Hylton(1987)의 사양에 따라 수정되어 발판에 톤 감소 기능을 생성합니다. 톤 감소 발목-발 보조기는 이 깁스에서 제조됩니다. 그런 다음 보조기 전문의는 편평한 발판으로 깁스를 개조합니다. 그런 다음 일반 발목-발 보조기가 제조됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 활동 켜기/끄기 시간
기간: 30 분
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걷는 동안 내측 비복근, 전경골근, 내측 햄스트링, 대퇴직근 및 외측광근에 대한 근육 활동의 선형 근전도 프로파일(하이패스 필터링, 정류 및 로우패스 엔벨로프).
각 조건에 대해 두 시도의 보행 주기가 평균화됩니다.
신호는 발 접촉/발 오프 이벤트에 의해 보행 주기에 동기화되고 최대 동적 피크로 정규화됩니다.
켜기/끄기 시간은 최대 동적 피크의 백분율로 정의됩니다.
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30 분
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중간 주파수
기간: 30 분
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각 근육의 발사 주파수를 나타내는 중앙 주파수[uV].
각 조건에 대한 두 번의 시도에서 보행 주기의 평균입니다.
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30 분
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평균 제곱근(RMS)
기간: 30 분
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조건 간 발사 진폭의 차이를 정량화하는 RMS; 동일한 근육에 대한 휴식 RMS 값에 대해 정규화됩니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 운동학 그래프, 시상면
기간: 30 분
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보행 주기를 나눈 각 시간 간격에 대한 평균 발목 각도[도].
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30 분
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발목 모멘트, 시상면
기간: 30 분
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보행 주기를 나눈 각 시간 간격에 대한 평균 모멘트[Nm] 값입니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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