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Veränderungen der Muskelaktivität von Kindern mit spastischer Unilat-Zerebralparese unter Verwendung von 2 Arten von Knöchel-Fuß-Orthesen zum Gehen

28. November 2017 aktualisiert von: Ann-Britt Huse, Oslo University Hospital

Elektromyographischer Vergleich der Muskelaktivität bei Kindern mit spastischer einseitiger Zerebralparese beim Gehen mit zwei verschiedenen Arten von Gelenk-Knöchel-Fuß-Orthesen

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Knöchel-Fuß-Orthesen Veränderungen in der Muskelaktivität von Kindern mit spastischer einseitiger Zerebralparese beim Gehen beeinflussen.

Um die Variabilität der Untersucher zu minimieren, wird derselbe Orthopädietechniker CO, klinischer Ganganalytiker GA und Physiotherapeut PT ihre zugewiesenen Funktionen für alle Teilnehmer ausführen.

Jeder Proband muss an drei Terminen teilnehmen.

Erster Termin: CO nimmt einen Unterschenkelgips der betroffenen Seite; Der Gipsverband wird mit in neutraler Position korrigiertem Sprunggelenk und Rückfuß durchgeführt.

Zweiter Termin: CO passt die tonusreduzierende Knöchel-Fuß-Orthese an, was bedeutet, dass das Gerät an das Schuhwerk angepasst wird, überprüft wird, ob das Orthesengerät die Plantarflexion einschränkt und eine bequeme und funktionelle Passform gewährleistet. Das Gerät ist mit Löchern für die Elektrodenplatzierung an den von PT identifizierten Stellen für Tibialis anterior und Gastrocnemius modifiziert.

Das Kind erhält die tonusreduzierende Knöchel-Fuß-Orthese und wird angewiesen, diese Orthese für die nächsten vier Wochen täglich zu verwenden, um sich an die tonusreduzierenden Reize zu gewöhnen, was eine gewisse Eingewöhnung erfordern kann.

Dritter Termin: Eine klinische Untersuchung wird von PT durchgeführt. Oberflächengelelektroden werden dann angebracht, während der Teilnehmer in individuelle Muskelaktivierungstests eingewiesen wird; Für die Elektrodenplatzierung und Hautvorbereitung werden die SENIAM-Richtlinien befolgt, mit Ausnahme von Kniesehnen und Rectus femoris, die geänderten Anweisungen im Einklang mit der wissenschaftlichen Literatur folgen.

GA-Qualität überprüft die Rohsignale der Elektromyographie (EMG) durch visuelle Inspektion während der isolierten Muskelaktivierungstests und während eines dynamischen Versuchs auf Bewegungsartefakte, Übersprechen, Basisliniendrift und ein gutes Rausch-Signal-Verhältnis.

Reflektierende Markierungen werden dann in Übereinstimmung mit dem Plug-in Gait-Unterkörpermodell von PT angebracht, um kinematische und kinetische Daten zu sammeln.

Ein Ruheversuch wird durchgeführt, um das Grundaktivitätsniveau für jeden Muskel zu ermitteln.

Der Teilnehmer wird angewiesen, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit den Gehweg entlang zu gehen. Dynamische Versuche werden fortgesetzt, bis zwei saubere Schläge auf die mittlere Kraftplatte für das betroffene Bein gesammelt wurden. Zuerst werden Barfußdaten erhoben, während alle zusätzlichen Modifikationen, die für die Elektrodenplatzierung erforderlich sind, an den Knöchel-Fuß-Orthesen vorgenommen werden. Die Reihenfolge der Orthesenzustände ist randomisiert.

Die Daten werden vertraulich unter Verwendung von Referenzcodes für die Teilnehmer aufgezeichnet und auf einem sicheren Server mit vom Krankenhaus zugewiesenem Speicherplatz gespeichert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lærke Lindskov, B. Sc.
  • Telefonnummer: +4790875192
  • E-Mail: laerli@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastische einseitige Zerebralparese (Hemiplegie)
  • Verwendung einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) während des Gehens wegen Spitzfuß im Sprunggelenk,
  • Übermäßige Plantarflexion beim Gehen
  • Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Operation an der betroffenen unteren Extremität in den letzten 12 Monaten
  • In den letzten 6 Monaten mit BTX-a in den Muskeln der betroffenen unteren Extremität behandelt
  • Operiert mit selektiver dorsaler Rhizotomie (SDR)
  • Passive Dorsalflexion im Sprunggelenk, passive Extension des Knies und der Hüfte < 0 Grad (keine fixierten Kontrakturen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP-Teilnehmer
Eintägige Datenerhebung für Gehbedingungen; barfuß, mit glatter Knöchel-Fuß-Orthese (flache Fußplatte) auf betroffener Seite, mit tonusreduzierender Knöchel-Fuß-Orthese auf betroffener Seite.
Gerät: Knöchel-Fuß-Orthese

Zwei individuelle Knöchel-Fuß-Orthesen für den betroffenen Unterschenkel; von demselben zertifizierten Orthopädietechniker gegossen, korrigiert und angepasst, um die Schwankungen des Arztes zu reduzieren.

Der Gips wird nach den Vorgaben von Hylton (1987) korrigiert, um tonreduzierende Merkmale in der Fußplatte zu erzeugen; auf diesem modell wird die tonusreduzierende knöchel-fuß-orthese gefertigt. Der Orthopädietechniker formt dann den Gipsverband mit einer flachen Fußplatte um; Anschließend wird die einfache Knöchel-Fuß-Orthese gefertigt.

Andere Namen:
  • AFO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-/Ausschaltzeiten der Muskelaktivität
Zeitfenster: 30 Minuten
Lineare Elektromyographieprofile der Muskelaktivität (hochpassgefiltert, gleichgerichtet und tiefpassumhüllt) für medialen Gastrocnemius, Tibialis anterior, mediale Kniesehnen, Rectus femoris und Vastus lateralis während des Gehens. Für jede Bedingung werden Gangzyklen aus zwei Versuchen gemittelt. Die Signale werden mit dem Gangzyklus durch Fußkontakt-/Fußablösungsereignisse synchronisiert und auf die maximale dynamische Spitze normalisiert. Ein-/Auszeiten werden als Prozentsatz der maximalen dynamischen Spitze definiert.
30 Minuten
Mittlere Häufigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Mittlere Frequenz [uV], die die Feuerfrequenz für jeden Muskel darstellt. Gemittelt für Gangzyklen aus zwei Versuchen für jede Bedingung.
30 Minuten
Effektivwert (RMS)
Zeitfenster: 30 Minuten
Effektivwert zur Quantifizierung des Unterschieds in der Zündamplitude zwischen den Bedingungen; normalisiert gegen den RMS-Wert im Ruhezustand für denselben Muskel.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematisches Diagramm des Sprunggelenks, Sagittalebene
Zeitfenster: 30 Minuten
Durchschnittlicher Knöchelwinkel [Grad] für jedes Zeitintervall, in das der Gangzyklus unterteilt ist.
30 Minuten
Knöchelmoment, Sagittalebene
Zeitfenster: 30 Minuten
Durchschnittlicher Wert des Moments [Nm] für jedes Zeitintervall, in das der Gangzyklus unterteilt ist.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Sophies Minde
NITO, Norwegian engineering and technology organiziation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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