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2种踝足矫形器行走对痉挛性单侧脑瘫患儿肌肉活动的改变

2017年11月28日 更新者:Ann-Britt Huse、Oslo University Hospital

痉挛性单侧脑瘫患儿使用两种不同类型的铰链式踝足矫形器行走时肌肉活动的肌电图比较

本研究的目的是调查踝足矫形器是否影响痉挛性单侧脑瘫患儿行走时肌肉活动的变化。

为了尽量减少研究者的可变性,同一矫形师 CO、临床步态分析师 GA 和物理治疗师 PT 将为所有参与者执行指定的功能。

每个主题将被要求参加三个约会。

第一次预约:CO 为相关方打小腿石膏;在脚踝和后足矫正到中立位置的情况下进行石膏固定。

第二次预约:CO 安装可减轻张力的踝足矫形器,这需要修剪设备以适合鞋类,检查矫形器限制跖屈并确保舒适和功能性贴合。 该装置经过修改,在 PT 识别的胫骨前肌和腓肠肌位置处带有电极放置孔。

孩子接受了降低张力的踝足矫形器,并被指示在接下来的四个星期内每天使用这种矫形器,以适应可能需要一些适应的降低张力的刺激。

第三次预约:临床检查由 PT 进行。 然后连接表面凝胶电极,同时指导参与者进行单独的肌肉激活测试;电极放置和皮肤准备将遵循 SENIAM 指南,除了腘绳肌和股直肌,它们将遵循符合科学文献的修订说明。

GA 质量在孤立的肌肉激活测试期间以及在运动伪影、串扰、基线漂移和良好的噪声信号比的动态试验期间通过目视检查原始肌电图 (EMG) 信号。

然后根据 PT 的 Plug-in Gait 下半身模型应用反光标记,以收集运动学和动力学数据。

收集静息试验以确定每块肌肉的基线活动水平。

指示参与者以自选的速度沿着人行道行走。 动态试验继续进行,直到为相关腿收集到中间力板的两次干净打击。 首先收集赤脚数据,同时对踝足矫形器进行电极放置所需的任何其他修改。 矫正条件的顺序是随机的。

数据将使用参与者的参考代码保密记录,并存储在医院分配的指定空间的安全服务器上。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Lærke Lindskov, B. Sc.
  • 电话号码:+4790875192
  • 邮箱laerli@ous-hf.no

学习地点

      • Oslo、挪威、0424
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 痉挛性单侧脑瘫(偏瘫)
  • 由于脚踝马蹄足,在行走时使用踝足矫形器 (AFO),
  • 行走时过度跖屈
  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 或 II

排除标准:

  • 在过去 12 个月内对受累下肢进行过骨科手术
  • 在过去 6 个月内,受累下肢肌肉接受 BTX-a 治疗
  • 采用选择性背神经根切断术 (SDR)
  • 踝关节被动背屈,膝关节和髋关节被动伸展 < 0 度(无固定挛缩)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CP参与者
步行条件的单日数据收集;赤足,患侧使用普通踝足矫形器(扁平足板),患侧使用矫形矫形器。

两个用于相关小腿的定制踝足矫形器;由同一位经过认证的矫形师进行铸造、矫正和安装,以减少临床医生的差异性。

根据 Hylton (1987) 的规范对铸件进行矫正,以在脚板上产生降低音调的特征;减轻张力的踝足矫形器就是在这个石膏上制造的。 然后矫形师用平脚板重塑石膏;然后制成普通的踝足矫形器。

其他名称:
  • AFO

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉活动开/关时间
大体时间:30分钟
步行期间内侧腓肠肌、胫骨前肌、内侧腘绳肌、股直肌和股外侧肌的肌肉活动(高通滤波、整流和低通包络)的线性肌电图谱。 对于每种情况,将对两次试验的步态周期进行平均。 信号将通过脚接触/脚离开事件与步态周期同步,并标准化为最大动态峰值。 开/关时间将定义为最大动态峰值的百分比。
30分钟
中频
大体时间:30分钟
中值频率 [uV] 表示每块肌肉的发射频率。 每种情况下两次试验的步态周期的平均值。
30分钟
均方根 (RMS)
大体时间:30分钟
RMS 来量化不同条件下发射幅度的差异;针对相同肌肉的静息 RMS 值进行归一化。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
踝关节运动图,矢状面
大体时间:30分钟
步态周期划分的每个时间间隔的平均脚踝角度 [度]。
30分钟
踝关节力矩,矢状面
大体时间:30分钟
步态周期划分的每个时间间隔的平均力矩 [Nm] 值。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann-Britt Huse, M. Sc.、Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月19日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月28日

首次发布 (实际的)

2017年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月28日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

踝足矫形器的临床试验

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