Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny svalové aktivity dětí se spastickou Unilat dětskou mozkovou obrnou pomocí 2 typů ortéz kotníku a nohy k chůzi

28. listopadu 2017 aktualizováno: Ann-Britt Huse, Oslo University Hospital

Elektromyografické srovnání svalové aktivity u dětí se spastickou jednostrannou mozkovou obrnou při chůzi se dvěma různými typy kloubových ortéz kotníku-noha

Cílem této studie je zjistit, zda ortézy kotníku ovlivňují změny svalové aktivity u dětí se spastickou jednostrannou dětskou mozkovou obrnou při chůzi.

Aby se minimalizovala variabilita zkoušejících, stejný ortotik CO, klinický analytik chůze GA a fyzioterapeut PT budou vykonávat své určené funkce pro všechny účastníky.

Každý subjekt se bude muset zúčastnit tří schůzek.

První schůzka: CO provede sádru dolní končetiny zúčastněné strany; sádra se provádí s kotníkem a zadní nohou korigovanými do neutrální polohy.

Druhá schůzka: CO se hodí pro ortézu kotníku a nohy snižující tonus, která zahrnuje úpravu pomůcky tak, aby seděla na obuv, kontrola ortotické pomůcky omezuje plantární flexi a zajišťuje pohodlné a funkční přizpůsobení. Zařízení je upraveno otvory pro umístění elektrod v místech tibialis anterior a gastrocnemius identifikovaných PT.

Dítě dostává ortézu kotníku a nohy snižující tonus a je instruováno, aby tuto ortézu používalo denně po dobu následujících čtyř týdnů, aby si zvyklo na podněty snižující tonus, které mohou vyžadovat určitou aklimatizaci.

Třetí termín: Klinické vyšetření provádí PT. Poté jsou připojeny povrchové gelové elektrody, zatímco je účastník instruován v jednotlivých testech svalové aktivace; Pokyny SENIAM budou dodržovány pro umístění elektrod a přípravu kůže, kromě hamstringů a rectus femoris, které se budou řídit upravenými pokyny v souladu s vědeckou literaturou.

Kvalita GA kontroluje nezpracované elektromyografické (EMG) signály vizuální kontrolou během testů aktivace izolovaného svalu a během dynamického testu na pohybové artefakty, přeslechy, posun základní linie a dobrý poměr šumu k signálu.

Reflexní značky jsou poté aplikovány v souladu s Plug-in Gait modelem dolní části těla pomocí PT pro sběr kinematických a kinetických dat.

Pro stanovení základní úrovně aktivity pro každý sval se provede klidová zkouška.

Účastník je instruován, aby šel po chodníku rychlostí, kterou si sám zvolil. Dynamické pokusy pokračují, dokud nejsou zachyceny dva čisté údery na střední silovou desku pro zúčastněnou nohu. Nejprve se shromáždí data o bosé noze, zatímco se na ortézách kotníku a nohy provedou jakékoli další úpravy nutné pro umístění elektrod. Pořadí ortotických stavů je náhodné.

Data budou zaznamenána důvěrně pomocí referenčních kódů pro účastníky a uložena na zabezpečeném serveru s vyhrazeným prostorem přiděleným nemocnicí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lærke Lindskov, B. Sc.
  • Telefonní číslo: +4790875192
  • E-mail: laerli@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
          • Lærke Lindskov, B. Sc.
          • Telefonní číslo: +4790875192
          • E-mail: laerli@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Ann-Britt Huse, M. Sc.
          • Telefonní číslo: +4799272061
          • E-mail: husann@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spastická jednostranná dětská mozková obrna (hemiplegická)
  • Používání kotníkové ortézy (AFO) při chůzi kvůli equinu v kotníku,
  • Nadměrná plantarflexe během chůze
  • Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedická operace na postižené dolní končetině během předchozích 12 měsíců
  • Během předchozích 6 měsíců léčeno BTX-a ve svalech postižené dolní končetiny
  • Operaováno se selektivní dorzální rhizotomií (SDR)
  • Pasivní dorzální flexe v kotníku, pasivní extenze kolena a kyčle < 0 stupňů (žádné fixní kontraktury)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci CP
Jednodenní sběr dat o podmínkách chůze; naboso, s hladkou ortézou kotníku (plochá noha) na postižené straně, s ortézou snižující tonus na postižené straně.
Přístroj: Ortéza kotníku-noha

Dvě vlastní kotníkové ortézy pro postižené bérce; odlitky, opravené a namontované stejným certifikovaným ortotikem, aby se snížila variabilita lékaře.

Sádra je rektifikována podle specifikací Hyltona (1987), aby se vytvořily prvky snižující tón v nožní desce; ortéza kotníku a nohy snižující tonus je vyrobena na této sádře. Ortotik poté remodeluje sádru pomocí ploché nohy; pak se vyrábí obyčejná kotníková ortéza.

Ostatní jména:
  • AFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy zapnutí/vypnutí svalové aktivity
Časové okno: 30 minut
Lineární elektromyografické profily svalové aktivity (filtrované horní propustí, rektifikovaný a obalený dolní propustí) pro mediální gastrocnemius, tibialis anterior, mediální hamstringy, rectus femoris a vastus lateralis během chůze. Pro každý stav budou zprůměrovány cykly chůze ze dvou pokusů. Signály budou synchronizovány s cyklem chůze událostmi kontaktu nohy/schodu a normalizovány na maximální dynamický vrchol. Časy zapnutí/vypnutí budou definovány jako procento maximální dynamické špičky.
30 minut
Střední frekvence
Časové okno: 30 minut
Střední frekvence [uV] představující frekvenci střelby pro každý sval. Průměr pro cykly chůze ze dvou pokusů pro každý stav.
30 minut
Střední kvadratická hodnota (RMS)
Časové okno: 30 minut
RMS pro kvantifikaci rozdílu v amplitudě střelby mezi podmínkami; normalizováno vůči klidové RMS hodnotě pro stejný sval.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematický graf kotníku, sagitální rovina
Časové okno: 30 minut
Průměrný úhel kotníku [stupně] pro každý časový interval, na který je cyklus chůze rozdělen.
30 minut
Kotníkový moment, sagitální rovina
Časové okno: 30 minut
Průměrná hodnota momentu [Nm] pro každý časový interval, na který je cyklus chůze rozdělen.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Sophies Minde
NITO, Norwegian engineering and technology organiziation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/161

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Klinické studie na Ortéza kotníku-noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit