Zmiany w aktywności mięśniowej dzieci ze spastycznym jednokomorowym porażeniem mózgowym przy użyciu 2 rodzajów ortez stawu skokowo-stopowego podczas chodzenia
Elektromiograficzne porównanie aktywności mięśni u dzieci ze spastycznym jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym podczas chodzenia z dwoma różnymi rodzajami zawiasowych ortez stawu skokowo-stopowego
Celem pracy jest zbadanie, czy ortezy stawu skokowo-stopowego wpływają na zmiany aktywności mięśniowej dzieci ze spastycznym jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym podczas chodzenia.
Aby zminimalizować zmienność badaczy, ten sam ortopeda CO, kliniczny analityk chodu GA i fizjoterapeuta PT będą wykonywać wyznaczone im funkcje dla wszystkich uczestników.
Każdy przedmiot będzie musiał wziąć udział w trzech spotkaniach.
Pierwsza wizyta: CO pobiera gips dolnej części nogi po zaangażowanej stronie; gips jest pobierany z kostką i tylną stopą skorygowaną do pozycji neutralnej.
Druga wizyta: CO dopasowuje zmniejszającą napięcie ortezę stawu skokowo-stopowego, co wiąże się z dopasowaniem urządzenia do obuwia, sprawdzeniem, czy orteza ogranicza zgięcie podeszwowe i zapewnia wygodne i funkcjonalne dopasowanie. Urządzenie jest zmodyfikowane z otworami do umieszczenia elektrod w miejscach dla mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki zidentyfikowanych przez PT.
Dziecko otrzymuje zmniejszającą napięcie ortezę stawu skokowo-stopowego i jest instruowane, aby używać tej ortezy codziennie przez następne cztery tygodnie, aby przyzwyczaić się do zmniejszających napięcie bodźców, które mogą wymagać pewnej aklimatyzacji.
Trzecia wizyta: Badanie kliniczne przeprowadza PT. Następnie przyczepia się powierzchniowe elektrody żelowe, podczas gdy uczestnik jest instruowany w zakresie indywidualnych testów aktywacji mięśni; Wytyczne SENIAM będą przestrzegane w zakresie umieszczania elektrod i przygotowania skóry, z wyjątkiem ścięgien podkolanowych i mięśnia prostego uda, które będą zgodne ze zmienionymi instrukcjami zgodnymi z literaturą naukową.
Jakość GA sprawdza surowe sygnały elektromiograficzne (EMG) poprzez oględziny podczas testów izolowanej aktywacji mięśni i podczas próby dynamicznej pod kątem artefaktów ruchowych, przesłuchu, dryfu linii podstawowej i dobrego stosunku szumu do sygnału.
Odblaskowe znaczniki są następnie nakładane zgodnie z modelem dolnej części ciała Plug-in Gait opracowanym przez PT w celu zebrania danych kinematycznych i kinetycznych.
Próba spoczynkowa jest zbierana w celu ustalenia podstawowego poziomu aktywności dla każdego mięśnia.
Uczestnik jest poinstruowany, aby szedł chodnikiem z wybraną przez siebie prędkością. Próby dynamiczne trwają do momentu zebrania dwóch czystych uderzeń w środkową płytę siłową dla zaangażowanej nogi. W pierwszej kolejności zbierane są dane dotyczące boso, podczas gdy wszelkie dodatkowe modyfikacje konieczne do umieszczenia elektrod są wprowadzane do ortez stawu skokowo-stopowego. Kolejność warunków ortotycznych jest losowa.
Dane będą rejestrowane w sposób poufny przy użyciu kodów referencyjnych dla uczestników i przechowywane na bezpiecznym serwerze z wyznaczonym miejscem przydzielonym przez szpital.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Lærke Lindskov, B. Sc.
- Numer telefonu: +4790875192
- E-mail: laerli@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ann-Britt Huse, M. Sc.
- Numer telefonu: +4799272061
- E-mail: husann@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spastyczne jednostronne porażenie mózgowe (porażenie połowicze)
- Stosowanie ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO) podczas chodzenia z powodu koślawości w stawie skokowym,
- Nadmierne zgięcie podeszwowe podczas chodzenia
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Operacja ortopedyczna zajętej kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczony BTX-a w mięśniach zajętej kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operowany z selektywną rizotomią grzbietową (SDR)
- Bierne zgięcie grzbietowe w stawie skokowym, bierne wyprostowanie kolana i biodra < 0 stopni (brak stałych przykurczów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy KP
Jednodniowe zbieranie danych dla warunków chodzenia; boso, z prostą ortezą stawu skokowego (płaska płytka stopy) po stronie zajętej, z redukującą napięcie ortezą stawu skokowego i stopy po stronie zajętej.
|
Dwie niestandardowe ortezy stawu skokowo-stopowego dla zajętej dolnej części nogi; odlewane, rektyfikowane i dopasowywane przez tego samego certyfikowanego ortopedę, aby zmniejszyć zmienność kliniczną. Odlew jest rektyfikowany zgodnie ze specyfikacjami Hyltona (1987) w celu uzyskania elementów redukujących dźwięk w płycie stopy; redukująca napięcie orteza stawu skokowego jest produkowana na tym gipsie. Następnie ortopeda przebudowuje gips za pomocą płaskiej płytki stopy; następnie produkowana jest zwykła orteza stawu skokowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy włączania/wyłączania aktywności mięśni
Ramy czasowe: 30 minut
|
Profile elektromiografii liniowej aktywności mięśni (z filtrem górnoprzepustowym, wyprostowanym i otoczką dolnoprzepustową) dla przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia piszczelowego przedniego, przyśrodkowych ścięgien podkolanowych, mięśnia prostego uda i mięśnia obszernego bocznego podczas chodzenia.
Dla każdego warunku uśrednione zostaną cykle chodu z dwóch prób.
Sygnały zostaną zsynchronizowane z cyklem chodu przez zdarzenia kontaktu stopy/stopy i znormalizowane do maksymalnego szczytu dynamiki.
Czasy włączenia/wyłączenia zostaną określone jako procent maksymalnego szczytu dynamiki.
|
30 minut
|
|
Mediana częstotliwości
Ramy czasowe: 30 minut
|
Mediana częstotliwości [uV] reprezentująca częstotliwość wyładowań dla każdego mięśnia.
Uśrednione dla cykli chodu z dwóch prób dla każdego warunku.
|
30 minut
|
|
Średnia kwadratowa (RMS)
Ramy czasowe: 30 minut
|
RMS do ilościowego określenia różnicy w amplitudzie zapłonu między warunkami; znormalizowane względem spoczynkowej wartości RMS dla tego samego mięśnia.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykres kinematyczny kostki, płaszczyzna strzałkowa
Ramy czasowe: 30 minut
|
Średni kąt stawu skokowego [w stopniach] dla każdego przedziału czasowego, na jaki podzielony jest cykl chodu.
|
30 minut
|
|
Moment skokowy, płaszczyzna strzałkowa
Ramy czasowe: 30 minut
|
Średnia wartość momentu [Nm] dla każdego przedziału czasu, na jaki podzielony jest cykl chodu.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/161
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .