- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03361930
Endringer i muskelaktivitet hos barn med spastisk Unilat cerebral parese som bruker 2 typer ankel-fot-ortoser til å gå
Elektromyografisk sammenligning av muskelaktivitet hos barn med spastisk unilateral cerebral parese under gange med to forskjellige typer hengslede ankel-fot-ortoser
Målet med denne studien er å undersøke om ankel-fot-ortoser påvirker endringer i muskelaktivitet hos barn med spastisk unilateral cerebral parese under gange.
For å minimere etterforskervariabiliteten, vil den samme ortotist CO, klinisk ganganalytiker GA og fysioterapeut PT utføre sine utpekte funksjoner for alle deltakerne.
Hvert fag vil være pålagt å delta på tre avtaler.
Første avtale: CO tar en gips av underbenet på den involverte siden; gipsen tas med ankel og bakfot korrigert til nøytral posisjon.
Andre avtale: CO passer til den tonereduserende ankel-fot-ortosen som innebærer trimming av enheten for å passe til fottøy, sjekk av ortosen begrenser plantarfleksjon og sikrer komfortabel og funksjonell passform. Enheten er modifisert med hull for elektrodeplassering på steder for tibialis anterior og gastrocnemius identifisert av PT.
Barnet mottar den tonusreduserende ankel-fot-ortosen og blir bedt om å bruke denne ortosen daglig de neste fire ukene for å venne seg til de tonusreduserende stimuli som kan kreve litt akklimatisering.
Tredje time: Klinisk undersøkelse gjennomføres av PT. Overflategelelektroder festes deretter mens deltakeren instrueres i individuelle muskelaktiveringstester; SENIAMs retningslinjer vil bli fulgt for elektrodeplassering og hudforberedelse, bortsett fra hamstrings og rectus femoris som vil følge endrede instruksjoner i tråd med vitenskapelig litteratur.
GA-kvalitet sjekker råelektromyografi-signalene (EMG) ved visuell inspeksjon under de isolerte muskelaktiveringstestene og under en dynamisk utprøving for bevegelsesartefakter, krysstale, grunnlinjedrift og godt støy-til-signal-forhold.
Reflekterende markører påføres deretter i samsvar med Plug-in Gait underkroppsmodell av PT for å samle kinematiske og kinetiske data.
En hvileprøve samles inn for å etablere baseline aktivitetsnivået for hver muskel.
Deltakeren instrueres om å gå med selvvalgt hastighet langs gangveien. Dynamiske forsøk fortsetter til to rene slag mot den midtre kraftplaten er samlet for det involverte beinet. Barfotdata samles inn først mens eventuelle ytterligere modifikasjoner som er nødvendige for elektrodeplassering gjøres på ankel-fot-ortosene. Rekkefølgen av de ortotiske tilstandene er randomisert.
Data vil bli registrert konfidensielt ved hjelp av referansekoder for deltakere og lagret på en sikker server med anvist plass tildelt av sykehuset.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lærke Lindskov, B. Sc.
- Telefonnummer: +4790875192
- E-post: laerli@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Lærke Lindskov, B. Sc.
- Telefonnummer: +4790875192
- E-post: laerli@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Ann-Britt Huse, M. Sc.
- Telefonnummer: +4799272061
- E-post: husann@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisk unilateral cerebral parese (hemiplegisk)
- Bruk av ankel-fot-ortose (AFO) under gange på grunn av equinus i ankelen,
- Overdreven plantarfleksjon under gange
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedisk kirurgi på den involverte underekstremiteten i løpet av de foregående 12 månedene
- Behandlet med BTX-a i muskler i den involverte underekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
- Operert med selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
- Passiv dorsalfleksjon i ankelen, passiv ekstensjon av kne og hofte < 0 grader (ingen faste kontrakturer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CP-deltakere
Endagsdatainnsamling for gangforhold; barbeint, med vanlig ankel-fot-ortose (flat fotplate) på involvert side, med tonusreduserende ankel-fot-ortose på involvert side.
|
To tilpassede ankel-fot-ortoser for det involverte underbenet; støpt, utbedret og montert av samme sertifiserte ortotist for å redusere klinikerens variabilitet. Avstøpningen er rettet opp i henhold til spesifikasjonene til Hylton (1987) for å produsere tone-reduserende egenskaper i fotplaten; den tone-reduserende ankel-fot-ortosen er produsert på denne gipsen. Ortopeden remodellerer deretter gipsen med en flat fotplate; den vanlige ankel-fot-ortosen produseres deretter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tider for av/på muskelaktivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Lineære elektromyografiprofiler av muskelaktivitet (høypassfiltrert, utbedret og lavpassinnhyllet) for medial gastrocnemius, tibialis anterior, mediale hamstrings, rectus femoris og vastus lateralis under gange.
For hver tilstand vil gangsykluser fra to forsøk beregnes som gjennomsnitt.
Signaler vil bli synkronisert med gangsyklusen ved fotkontakt/fot av hendelser og normalisert til maksimal dynamisk topp.
På/av-tider vil bli definert som en prosentandel av maksimal dynamisk topp.
|
30 minutter
|
Median frekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Medianfrekvens [uV] som representerer avfyringsfrekvens for hver muskel.
Gjennomsnittlig for gangsykluser fra to forsøk for hver tilstand.
|
30 minutter
|
Root-mean-square (RMS)
Tidsramme: 30 minutter
|
RMS for å kvantifisere forskjellen i avfyringsamplitude mellom forholdene; normalisert mot hvilende RMS-verdi for samme muskel.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ankel kinematisk graf, sagittalplan
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomsnittlig ankelvinkel [grader] for hvert tidsintervall gangsyklusen er delt inn i.
|
30 minutter
|
Ankeløyeblikk, sagittalplan
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomsnittlig moment [Nm] verdi for hvert tidsintervall gangsyklusen er delt inn i.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/161
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Ankel-fot ortose
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
The University of New South WalesUkjent
-
Yaffa Golan, Ltd.FullførtDiabetes | Perifer vaskulær sykdomIsrael
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenFullførtIsolert klumpfotForente stater
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHFullførtPareser, nedre ekstremitetForente stater, Østerrike, Tyskland, Nederland
-
Vicenç Punsola IzardFullførtProksimale interfalangeale fingerleddskontrakturerSpania