Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i muskelaktivitet hos barn med spastisk Unilat cerebral parese som bruker 2 typer ankel-fot-ortoser til å gå

28. november 2017 oppdatert av: Ann-Britt Huse, Oslo University Hospital

Elektromyografisk sammenligning av muskelaktivitet hos barn med spastisk unilateral cerebral parese under gange med to forskjellige typer hengslede ankel-fot-ortoser

Målet med denne studien er å undersøke om ankel-fot-ortoser påvirker endringer i muskelaktivitet hos barn med spastisk unilateral cerebral parese under gange.

For å minimere etterforskervariabiliteten, vil den samme ortotist CO, klinisk ganganalytiker GA og fysioterapeut PT utføre sine utpekte funksjoner for alle deltakerne.

Hvert fag vil være pålagt å delta på tre avtaler.

Første avtale: CO tar en gips av underbenet på den involverte siden; gipsen tas med ankel og bakfot korrigert til nøytral posisjon.

Andre avtale: CO passer til den tonereduserende ankel-fot-ortosen som innebærer trimming av enheten for å passe til fottøy, sjekk av ortosen begrenser plantarfleksjon og sikrer komfortabel og funksjonell passform. Enheten er modifisert med hull for elektrodeplassering på steder for tibialis anterior og gastrocnemius identifisert av PT.

Barnet mottar den tonusreduserende ankel-fot-ortosen og blir bedt om å bruke denne ortosen daglig de neste fire ukene for å venne seg til de tonusreduserende stimuli som kan kreve litt akklimatisering.

Tredje time: Klinisk undersøkelse gjennomføres av PT. Overflategelelektroder festes deretter mens deltakeren instrueres i individuelle muskelaktiveringstester; SENIAMs retningslinjer vil bli fulgt for elektrodeplassering og hudforberedelse, bortsett fra hamstrings og rectus femoris som vil følge endrede instruksjoner i tråd med vitenskapelig litteratur.

GA-kvalitet sjekker råelektromyografi-signalene (EMG) ved visuell inspeksjon under de isolerte muskelaktiveringstestene og under en dynamisk utprøving for bevegelsesartefakter, krysstale, grunnlinjedrift og godt støy-til-signal-forhold.

Reflekterende markører påføres deretter i samsvar med Plug-in Gait underkroppsmodell av PT for å samle kinematiske og kinetiske data.

En hvileprøve samles inn for å etablere baseline aktivitetsnivået for hver muskel.

Deltakeren instrueres om å gå med selvvalgt hastighet langs gangveien. Dynamiske forsøk fortsetter til to rene slag mot den midtre kraftplaten er samlet for det involverte beinet. Barfotdata samles inn først mens eventuelle ytterligere modifikasjoner som er nødvendige for elektrodeplassering gjøres på ankel-fot-ortosene. Rekkefølgen av de ortotiske tilstandene er randomisert.

Data vil bli registrert konfidensielt ved hjelp av referansekoder for deltakere og lagret på en sikker server med anvist plass tildelt av sykehuset.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lærke Lindskov, B. Sc.
  • Telefonnummer: +4790875192
  • E-post: laerli@ous-hf.no

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisk unilateral cerebral parese (hemiplegisk)
  • Bruk av ankel-fot-ortose (AFO) under gange på grunn av equinus i ankelen,
  • Overdreven plantarfleksjon under gange
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopedisk kirurgi på den involverte underekstremiteten i løpet av de foregående 12 månedene
  • Behandlet med BTX-a i muskler i den involverte underekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
  • Operert med selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
  • Passiv dorsalfleksjon i ankelen, passiv ekstensjon av kne og hofte < 0 grader (ingen faste kontrakturer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CP-deltakere
Endagsdatainnsamling for gangforhold; barbeint, med vanlig ankel-fot-ortose (flat fotplate) på involvert side, med tonusreduserende ankel-fot-ortose på involvert side.

To tilpassede ankel-fot-ortoser for det involverte underbenet; støpt, utbedret og montert av samme sertifiserte ortotist for å redusere klinikerens variabilitet.

Avstøpningen er rettet opp i henhold til spesifikasjonene til Hylton (1987) for å produsere tone-reduserende egenskaper i fotplaten; den tone-reduserende ankel-fot-ortosen er produsert på denne gipsen. Ortopeden remodellerer deretter gipsen med en flat fotplate; den vanlige ankel-fot-ortosen produseres deretter.

Andre navn:
  • AFO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tider for av/på muskelaktivitet
Tidsramme: 30 minutter
Lineære elektromyografiprofiler av muskelaktivitet (høypassfiltrert, utbedret og lavpassinnhyllet) for medial gastrocnemius, tibialis anterior, mediale hamstrings, rectus femoris og vastus lateralis under gange. For hver tilstand vil gangsykluser fra to forsøk beregnes som gjennomsnitt. Signaler vil bli synkronisert med gangsyklusen ved fotkontakt/fot av hendelser og normalisert til maksimal dynamisk topp. På/av-tider vil bli definert som en prosentandel av maksimal dynamisk topp.
30 minutter
Median frekvens
Tidsramme: 30 minutter
Medianfrekvens [uV] som representerer avfyringsfrekvens for hver muskel. Gjennomsnittlig for gangsykluser fra to forsøk for hver tilstand.
30 minutter
Root-mean-square (RMS)
Tidsramme: 30 minutter
RMS for å kvantifisere forskjellen i avfyringsamplitude mellom forholdene; normalisert mot hvilende RMS-verdi for samme muskel.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel kinematisk graf, sagittalplan
Tidsramme: 30 minutter
Gjennomsnittlig ankelvinkel [grader] for hvert tidsintervall gangsyklusen er delt inn i.
30 minutter
Ankeløyeblikk, sagittalplan
Tidsramme: 30 minutter
Gjennomsnittlig moment [Nm] verdi for hvert tidsintervall gangsyklusen er delt inn i.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske studier på Ankel-fot ortose

3
Abonnere