Muutokset spastisesta unilat-aivohalvauksesta kärsivien lasten lihastoiminnassa, kun käytetään kahta nilkka-jalka-ortoosityyppiä kävelemiseen
Elektromyografinen lihastoiminnan vertailu lapsilla, joilla on spastinen yksipuolinen aivovamma kävellessä kahdella eri tyyppisellä saranoidulla nilkka-jalka-ortoosilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko nilkka-jalka-ortoosit spastisesta toispuoleisesta aivohalvauksesta kärsivien lasten lihastoiminnan muutoksiin kävelyn aikana.
Tutkijan vaihtelun minimoimiseksi sama ortopedi CO, kliininen kävelyanalyytikko GA ja fysioterapeutti PT suorittavat niille määrätyt tehtävät kaikille osallistujille.
Jokaisen kohteen tulee osallistua kolmeen tapaamiseen.
Ensimmäinen tapaaminen: CO ottaa alasäären kipsin asianomaiselta puolelta; kipsi otetaan nilkka ja takajalka neutraaliin asentoon.
Toinen käynti: CO sopii sävyä alentavaan nilkka-jalka-ortoosiin, mikä tarkoittaa laitteen trimmaamista jalkineiden sopivaksi, ortoosilaitteen tarkastaminen rajoittaa plantaarin taipumista ja varmistaa mukavan ja toimivan istuvuuden. Laitteessa on reiät elektrodien asettamista varten PT:n tunnistamiin tibialis anteriorin ja gastrocnemiusin kohtiin.
Lapsi saa sävyä alentavan nilkka-jalka-ortoosin ja häntä neuvotaan käyttämään tätä ortoosilaitetta päivittäin seuraavien neljän viikon ajan, jotta hän tottuu sävyä alentaviin ärsykkeisiin, jotka saattavat vaatia jonkin verran totuttelua.
Kolmas tapaaminen: PT suorittaa kliinisen tutkimuksen. Pintageelielektrodit kiinnitetään sitten samalla kun osallistujaa opastetaan yksittäisissä lihasaktivaatiotesteissä; SENIAM-ohjeita noudatetaan elektrodien sijoittelussa ja ihon valmistelussa, lukuun ottamatta reidet ja rectus femoris, jotka noudattavat tieteellisen kirjallisuuden mukaisia muutettuja ohjeita.
GA-laatu tarkistaa raa'at elektromyografia (EMG) -signaalit visuaalisella tarkastuksella eristettyjen lihasten aktivaatiotestien aikana ja dynaamisen kokeen aikana liikeartefaktien, ylikuulumisen, perusviivan poikkeaman ja hyvän kohina-signaalisuhteen varalta.
Heijastavia merkkejä käytetään sitten PT:n Plug-in Gait -alavartalomallin mukaisesti kinemaattisten ja kineettisten tietojen keräämiseksi.
Lepokoe kerätään kunkin lihaksen perusaktiivisuustason määrittämiseksi.
Osallistujaa neuvotaan kävelemään kävelytietä pitkin itse valitsemallaan nopeudella. Dynaamisia kokeita jatketaan, kunnes kaksi puhdasta lyöntiä keskivoimalevyyn on kerätty kyseiselle jalalle. Paljasjalkatiedot kerätään ensin, kun nilkka-jalka-ortooseihin tehdään mahdolliset lisämuutokset elektrodien sijoittelua varten. Ortoottisten olosuhteiden järjestys on satunnaistettu.
Tiedot tallennetaan luottamuksellisesti osallistujien viitekoodeilla ja tallennetaan turvalliselle palvelimelle, jossa on sairaalan osoittama tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Lærke Lindskov, B. Sc.
- Puhelinnumero: +4790875192
- Sähköposti: laerli@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann-Britt Huse, M. Sc.
- Puhelinnumero: +4799272061
- Sähköposti: husann@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastinen yksipuolinen aivovamma (hemipleginen)
- nilkka-jalkaortoosin (AFO) käyttö kävelyn aikana nilkan equinuksen vuoksi,
- Liiallinen plantarflexio kävelyn aikana
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Asianomaisen alaraajan ortopedinen leikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
- Käsitelty BTX-a:lla asianomaisen alaraajan lihaksissa edellisten 6 kuukauden aikana
- Käytetään selektiivisellä dorsaalisella rhizotomialla (SDR)
- Passiivinen dorsifleksio nilkassa, passiivinen polven ja lonkan venymä < 0 astetta (ei kiinteitä kontraktuureja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP osallistujat
Yhden päivän tiedonkeruu kävelyolosuhteista; paljain jaloin, tasainen nilkka-jalka-ortoosi (litteä jalkalevy) mukana puolella, sävyä alentava nilkka-jalka-ortoosi osapuolen puolella.
|
Kaksi räätälöityä nilkka-jalka-ortoosia kyseiselle säärelle; valettu, oikaistu ja asennettu saman sertifioidun ortopedian toimesta kliinikon vaihtelun vähentämiseksi. Kipsi on oikaistu Hyltonin (1987) spesifikaatioiden mukaisesti tuottamaan sävyä vähentäviä ominaisuuksia jalkalevyyn; sävyä alentava nilkka-jalka-ortoosi on valmistettu tähän kipsiin. Ortopedi muokkaa kipsin uudelleen litteällä jalkalevyllä; sitten valmistetaan tavallinen nilkka-jalka-ortoosi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastoiminnan päälle/pois ajat
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lihastoiminnan lineaariset elektromyografiaprofiilit (ylipäästösuodatettu, oikaistu ja alipäästövaipallinen) mediaalisille gastrocnemius-, tibialis anterior-, mediaalisille reitinlihaksille, rectus femorikselle ja vastus lateralis-lihakselle kävelyn aikana.
Jokaiselle sairaudelle lasketaan kahden kokeen kävelysyklien keskiarvo.
Signaalit synkronoidaan kävelysykliin jalkakontaktin/jalka pois -tapahtumien avulla ja normalisoidaan maksimidynaamiseen huippuun.
Päälle/pois-ajat määritellään prosenttiosuutena dynaamisen enimmäishuipusta.
|
30 minuuttia
|
|
Mediaanitaajuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mediaanitaajuus [uV], joka edustaa kunkin lihaksen laukaisutaajuutta.
Keskiarvo kävelyjaksoille kahdesta kokeesta jokaiselle sairaudelle.
|
30 minuuttia
|
|
Neliön keskiarvo (RMS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
RMS olosuhteiden välisen laukaisuamplitudin eron kvantifioimiseksi; normalisoitu saman lihaksen lepo-RMS-arvoa vastaan.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan kinemaattinen kuvaaja, sagitaalitaso
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Keskimääräinen nilkkakulma [astetta] kullekin aikavälille, johon kävelyjakso on jaettu.
|
30 minuuttia
|
|
Nilkkamomentti, sagitaalinen taso
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Keskimääräinen momentti [Nm] kullekin aikavälille, johon askeljakso on jaettu.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .