Veranderingen in spieractiviteit bij kinderen met spastische Unilat cerebrale parese die 2 soorten enkel-voet-orthesen gebruiken om te lopen
Elektromyografische vergelijking van spieractiviteit bij kinderen met spastische unilaterale cerebrale parese tijdens lopen met twee verschillende soorten scharnierende enkel-voet-orthesen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of enkel-voet-orthesen veranderingen in spieractiviteit van kinderen met spastische unilaterale cerebrale parese tijdens het lopen beïnvloeden.
Om de variabiliteit van de onderzoeker tot een minimum te beperken, zullen dezelfde instrumentmaker CO, klinisch ganganalist GA en fysiotherapeut PT hun toegewezen taken voor alle deelnemers uitvoeren.
Elk onderwerp zal verplicht zijn om drie afspraken bij te wonen.
Eerste afspraak: CO neemt een onderbeengips van de aangedane zijde; het gips wordt genomen met de enkel en de achtervoet gecorrigeerd naar de neutrale positie.
Tweede afspraak: CO past de tonusverminderende enkel-voet-orthese aan, wat inhoudt dat het apparaat moet worden bijgesneden zodat het op schoeisel past, moet worden gecontroleerd of het ortheseapparaat plantairflexie beperkt en moet worden gezorgd voor een comfortabele en functionele pasvorm. Het apparaat is aangepast met gaten voor plaatsing van elektroden op locaties voor tibialis anterior en gastrocnemius geïdentificeerd door PT.
Het kind krijgt de tonusverminderende enkel-voetorthese en wordt geïnstrueerd om deze orthese gedurende de volgende vier weken dagelijks te gebruiken om te wennen aan de tonusverminderende prikkels die enige gewenning vereisen.
Derde afspraak: Een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd door PT. Oppervlaktegelelektroden worden vervolgens bevestigd terwijl de deelnemer wordt geïnstrueerd in individuele spieractiveringstests; SENIAM-richtlijnen zullen worden gevolgd voor het plaatsen van elektroden en huidpreparatie, met uitzondering van hamstrings en rectus femoris die gewijzigde instructies zullen volgen in overeenstemming met de wetenschappelijke literatuur.
GA-kwaliteit controleert de onbewerkte elektromyografiesignalen (EMG) door middel van visuele inspectie tijdens de geïsoleerde spieractiveringstests en tijdens een dynamische proef op bewegingsartefacten, overspraak, basislijnafwijking en goede ruis-tot-signaalverhouding.
Vervolgens worden reflecterende markeringen aangebracht in overeenstemming met het Plug-in Gait-onderlichaammodel van PT om kinematische en kinetische gegevens te verzamelen.
Er wordt een rustproef afgenomen om het basisactiviteitsniveau voor elke spier vast te stellen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om met een zelfgekozen snelheid over de loopbrug te lopen. Dynamische proeven gaan door totdat twee zuivere slagen op de middelste krachtplaat zijn verzameld voor het betrokken been. Barefoot-gegevens worden eerst verzameld, terwijl eventuele aanvullende aanpassingen die nodig zijn voor de plaatsing van de elektroden, worden aangebracht aan de enkel-voet-orthesen. De volgorde van de orthopedische aandoeningen is willekeurig.
Gegevens worden vertrouwelijk vastgelegd met behulp van referentiecodes voor deelnemers en opgeslagen op een beveiligde server met door het ziekenhuis toegewezen ruimte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Werving
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Contact:
- Lærke Lindskov, B. Sc.
- Telefoonnummer: +4790875192
- E-mail: laerli@ous-hf.no
-
Contact:
- Ann-Britt Huse, M. Sc.
- Telefoonnummer: +4799272061
- E-mail: husann@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spastische unilaterale hersenverlamming (hemiplegie)
- Gebruik van een enkel-voetorthese (EVO) tijdens het lopen vanwege equinus in de enkel,
- Overmatige plantairflexie tijdens het lopen
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) I of II
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische chirurgie aan de betrokken onderste extremiteit gedurende de voorgaande 12 maanden
- Behandeld met BTX-a in spieren van de betrokken onderste extremiteit gedurende de voorgaande 6 maanden
- Geopereerd met selectieve dorsale rhizotomie (SDR)
- Passieve dorsaalflexie in de enkel, passieve extensie van knie en heup < 0 graden (geen vaste contracturen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CP deelnemers
Eendaagse gegevensverzameling voor loopomstandigheden; blootsvoets, met eenvoudige enkel-voet-orthese (platte voetplaat) aan de aangedane zijde, met tonusreducerende enkel-voet-orthese aan de aangedane zijde.
|
Twee op maat gemaakte enkel-voet orthesen voor het aangedane onderbeen; gegoten, gerectificeerd en aangebracht door dezelfde gecertificeerde orthopedisch instrumentmaker om de variabiliteit tussen clinici te verminderen. De cast is gerectificeerd volgens de specificaties van Hylton (1987) om toonreducerende kenmerken in de voetplaat te produceren; op dit gips wordt de tonusreducerende enkel-voet-orthese vervaardigd. De orthopedisch instrumentmaker remodelleert vervolgens het gips met een vlakke voetplaat; Vervolgens wordt de eenvoudige enkel-voet-orthese vervaardigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit aan/uit tijden
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Lineaire elektromyografieprofielen van spieractiviteit (hoogdoorlaatfilter, gelijkgericht en laagdoorlaatomhuld) voor mediale gastrocnemius, tibialis anterior, mediale hamstrings, rectus femoris en vastus lateralis tijdens het lopen.
Voor elke aandoening worden loopcycli van twee proeven gemiddeld.
Signalen worden gesynchroniseerd met de loopcyclus door voetcontact/voet los-gebeurtenissen en genormaliseerd naar maximale dynamische piek.
Aan/uit-tijden worden gedefinieerd als een percentage van de maximale dynamische piek.
|
30 minuten
|
|
Mediane frequentie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Mediane frequentie [uV] die de schietfrequentie voor elke spier weergeeft.
Gemiddeld voor loopcycli van twee proeven voor elke aandoening.
|
30 minuten
|
|
Wortel-gemiddelde-kwadraat (RMS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
RMS om het verschil in afvuuramplitude tussen omstandigheden te kwantificeren; genormaliseerd ten opzichte van de RMS-waarde in rust voor dezelfde spier.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel kinematische grafiek, sagittaal vlak
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gemiddelde enkelhoek [graden] voor elk tijdsinterval waarin de loopcyclus is verdeeld.
|
30 minuten
|
|
Enkelmoment, sagittaal vlak
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gemiddelde momentwaarde [Nm] voor elk tijdsinterval waarin de loopcyclus is verdeeld.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/161
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .