- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03361930
Cambios en la Actividad Muscular de Niños con Parálisis Cerebral Unilat Espástica que Usan 2 Tipos de Ortesis Tobillo-pie para Caminar
Comparación electromiográfica de la actividad muscular en niños con parálisis cerebral unilateral espástica durante la marcha con dos tipos diferentes de ortesis articuladas de tobillo y pie
El objetivo de este estudio es investigar si las ortesis de tobillo y pie afectan los cambios en la actividad muscular de los niños con parálisis cerebral unilateral espástica durante la marcha.
Para minimizar la variabilidad del investigador, el mismo ortesista CO, el analista clínico de la marcha GA y el fisioterapeuta PT realizarán sus funciones designadas para todos los participantes.
Cada sujeto deberá asistir a tres citas.
Primera cita: CO toma un yeso de la parte inferior de la pierna del lado afectado; el yeso se toma con el tobillo y el retropié corregidos a la posición neutra.
Segunda cita: CO ajusta la órtesis de tobillo-pie reductora de tono, lo que implica ajustar el dispositivo para que se ajuste al calzado, verificar que el dispositivo ortésico restrinja la flexión plantar y garantizar un ajuste cómodo y funcional. El dispositivo está modificado con orificios para la colocación de electrodos en ubicaciones para el tibial anterior y el gastrocnemio identificados por PT.
El niño recibe la ortesis de tobillo y pie para reducir el tono y se le indica que use este dispositivo ortopédico diariamente durante las próximas cuatro semanas para acostumbrarse a los estímulos para reducir el tono, lo que puede requerir cierta aclimatación.
Tercera cita: PT realiza un examen clínico. Luego se colocan electrodos de gel de superficie mientras se instruye al participante en las pruebas de activación muscular individuales; Se seguirán las pautas del SENIAM para la colocación de electrodos y preparación de la piel, además de isquiotibiales y recto femoral que seguirán instrucciones modificadas de acuerdo con la literatura científica.
La calidad de GA verifica las señales de electromiografía (EMG) sin procesar mediante inspección visual durante las pruebas de activación muscular aislada y durante una prueba dinámica de artefactos de movimiento, diafonía, desviación de la línea de base y una buena relación ruido-señal.
Luego se aplican marcadores reflectantes de acuerdo con el modelo de la parte inferior del cuerpo Plug-in Gait por PT para recopilar datos cinemáticos y cinéticos.
Se recopila una prueba de reposo para establecer el nivel de actividad de referencia para cada músculo.
Se le indica al participante que camine a una velocidad seleccionada por él mismo a lo largo de la pasarela. Las pruebas dinámicas continúan hasta que se obtienen dos golpes limpios en el plato de fuerza central para la pierna involucrada. Primero se recopilan los datos de los pies descalzos mientras se realizan las modificaciones adicionales necesarias para la colocación de los electrodos en las ortesis de tobillo y pie. El orden de las condiciones ortopédicas es aleatorio.
Los datos se registrarán de forma confidencial utilizando códigos de referencia para los participantes y se almacenarán en un servidor seguro con un espacio designado asignado por el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lærke Lindskov, B. Sc.
- Número de teléfono: +4790875192
- Correo electrónico: laerli@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Contacto:
- Lærke Lindskov, B. Sc.
- Número de teléfono: +4790875192
- Correo electrónico: laerli@ous-hf.no
-
Contacto:
- Ann-Britt Huse, M. Sc.
- Número de teléfono: +4799272061
- Correo electrónico: husann@ous-hf.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral unilateral espástica (hemipléjica)
- Uso de una órtesis de pie-tobillo (AFO) durante la marcha por equino en el tobillo,
- Excesiva flexión plantar al caminar
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) I o II
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica en el miembro inferior afectado durante los últimos 12 meses
- Tratado con BTX-a en músculos del miembro inferior afectado durante los 6 meses previos
- Operado con rizotomía dorsal selectiva (SDR)
- Dorsiflexión pasiva de tobillo, extensión pasiva de rodilla y cadera < 0 grados (sin contracturas fijas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes del CP
Recopilación de datos de un solo día para las condiciones de caminata; descalzo, con ortesis simple de tobillo y pie (placa de pie plana) en el lado afectado, con ortesis de tobillo y pie reductora de tono en el lado afectado.
|
Dos ortesis de pie y tobillo personalizadas para la parte inferior de la pierna afectada; yeso, rectificado y ajustado por el mismo ortesista certificado para reducir la variabilidad del médico. El yeso se rectifica de acuerdo con las especificaciones de Hylton (1987) para producir características de reducción de tono en la placa del pie; la órtesis de tobillo-pie reductora de tono se fabrica sobre este modelo. Luego, el ortesista remodela el yeso con una placa de pie plana; luego se fabrica la órtesis simple de pie y tobillo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de activación/desactivación de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Perfiles de electromiografía lineal de la actividad muscular (filtrado de paso alto, rectificado y envolvente de paso bajo) para gastrocnemio medial, tibial anterior, isquiotibiales medial, recto femoral y vasto lateral durante la marcha.
Para cada condición, se promediarán los ciclos de marcha de dos ensayos.
Las señales se sincronizarán con el ciclo de la marcha mediante eventos de contacto con el pie/desplazamiento del pie y se normalizarán al máximo pico dinámico.
Los tiempos de encendido/apagado se definirán como un porcentaje del pico dinámico máximo.
|
30 minutos
|
Frecuencia media
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Frecuencia media [uV] que representa la frecuencia de activación de cada músculo.
Promediado para los ciclos de marcha de dos ensayos para cada condición.
|
30 minutos
|
Raíz cuadrada media (RMS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
RMS para cuantificar la diferencia en la amplitud de disparo entre condiciones; normalizado contra el valor RMS en reposo para el mismo músculo.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gráfico cinemático del tobillo, plano sagital
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Ángulo medio del tobillo [grados] para cada intervalo de tiempo en que se divide el ciclo de la marcha.
|
30 minutos
|
Momento del tobillo, plano sagital
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Valor medio del momento [Nm] para cada intervalo de tiempo en que se divide el ciclo de la marcha.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 2017/161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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