Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения мышечной активности у детей со спастическим унилатным церебральным параличом при использовании двух типов голеностопных ортезов при ходьбе

28 ноября 2017 г. обновлено: Ann-Britt Huse, Oslo University Hospital

Электромиографическое сравнение мышечной активности у детей со спастическим односторонним церебральным параличом при ходьбе с двумя различными типами шарнирных голеностопных ортезов

Цель настоящего исследования — выяснить, влияют ли ортезы на голеностопные суставы на изменение мышечной активности детей со спастическим односторонним церебральным параличом при ходьбе.

Чтобы свести к минимуму изменчивость исследователя, один и тот же ортопед CO, клинический аналитик походки GA и физиотерапевт PT будут выполнять назначенные им функции для всех участников.

Каждый субъект должен будет посетить три встречи.

Первый прием: СО снимает гипсовую повязку с голени пораженной стороны; гипс снимается, когда лодыжка и задний отдел стопы скорректированы в нейтральное положение.

Второе посещение: CO примеряет снижающий тонус голеностопный ортез, который влечет за собой подгонку устройства под обувь, проверку ограничения подошвенного сгибания ортопедическим устройством и обеспечение удобной и функциональной посадки. Устройство модифицировано отверстиями для размещения электродов в местах передней большеберцовой и икроножной мышц, определенных с помощью PT.

Ребенку надевают снижающий тонус голеностопный ортез и инструктируют использовать это ортопедическое устройство ежедневно в течение следующих четырех недель, чтобы привыкнуть к снижающим тонус раздражителям, что может потребовать некоторой акклиматизации.

Третий визит: клинический осмотр проводится PT. Затем прикрепляют поверхностные гелевые электроды, пока участника инструктируют по индивидуальным тестам активации мышц; Руководство SENIAM будет соблюдаться при размещении электродов и подготовке кожи, за исключением подколенных сухожилий и прямых мышц бедра, которые будут следовать измененным инструкциям в соответствии с научной литературой.

Качество GA проверяет необработанные сигналы электромиографии (ЭМГ) путем визуального осмотра во время тестов на активацию изолированных мышц и во время динамических испытаний на наличие артефактов движения, перекрестных помех, дрейфа базовой линии и хорошего отношения шума к сигналу.

Затем наносят светоотражающие маркеры в соответствии с моделью нижней части тела Plug-in Gait от PT для сбора кинематических и кинетических данных.

Проба в состоянии покоя собирается для установления базового уровня активности для каждой мышцы.

Участнику предлагается пройти по дорожке с выбранной им скоростью. Динамические пробы продолжаются до тех пор, пока задействованной ногой не будут набраны два чистых удара в среднюю силовую пластину. Сначала собираются данные для босых стоп, а любые дополнительные модификации, необходимые для размещения электродов, вносятся в ортезы на голеностопный сустав. Порядок ортопедических условий рандомизирован.

Данные будут записываться конфиденциально с использованием кодов ссылок для участников и храниться на защищенном сервере в выделенном больницей месте.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Lærke Lindskov, B. Sc.
          • Номер телефона: +4790875192
          • Электронная почта: laerli@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Ann-Britt Huse, M. Sc.
          • Номер телефона: +4799272061
          • Электронная почта: husann@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спастический односторонний церебральный паралич (гемиплегический)
  • Использование голеностопного ортеза (AFO) при ходьбе из-за эквинуса в голеностопном суставе,
  • Чрезмерное подошвенное сгибание при ходьбе
  • Система классификации общих моторных функций (GMFCS) I или II

Критерий исключения:

  • Ортопедические операции на пораженной нижней конечности в течение предшествующих 12 мес.
  • Лечение BTX-a в мышцах пораженной нижней конечности в течение предшествующих 6 мес.
  • Проведена селективная дорсальная ризотомия (СДР)
  • Пассивное тыльное сгибание в голеностопном суставе, пассивное разгибание в коленном и тазобедренном суставах <0 градусов (без фиксированных контрактур)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники КП
Сбор данных за один день для условий ходьбы; босиком, с простым голеностопным ортезом (пластина для плоскостопия) на пораженной стороне, с понижающим тонус голеностопным ортезом на пораженной стороне.

Два индивидуальных ортеза на голеностопный сустав для пораженной голени; отлито, исправлено и подогнано одним и тем же сертифицированным ортопедом, чтобы уменьшить вариабельность врачей.

Гипс ректифицируется в соответствии со спецификациями Hylton (1987) для создания элементов, снижающих тонус пластины стопы; по этому слепку изготавливается снижающий тонус голеностопный ортез. Затем ортезист реконструирует гипс с помощью пластины для плоской стопы; Затем изготавливается простой голеностопный ортез.

Другие имена:
  • АФО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время включения/выключения мышечной активности
Временное ограничение: 30 минут
Линейные электромиографические профили мышечной активности (фильтрация верхних частот, выпрямление и огибание нижних частот) для медиальной части икроножной мышцы, передней большеберцовой мышцы, медиальных подколенных сухожилий, прямой мышцы бедра и латеральной широкой мышцы бедра во время ходьбы. Для каждого условия будут усреднены циклы ходьбы из двух испытаний. Сигналы будут синхронизированы с циклом ходьбы по событиям контакта стопы/отрыва стопы и нормализованы до максимального динамического пика. Время включения/выключения определяется как процент от максимального динамического пика.
30 минут
Средняя частота
Временное ограничение: 30 минут
Средняя частота [мкВ], представляющая частоту импульсов для каждой мышцы. Усреднено для циклов ходьбы из двух испытаний для каждого состояния.
30 минут
Среднеквадратичное значение (RMS)
Временное ограничение: 30 минут
Среднеквадратичное значение для количественной оценки разницы в амплитуде возбуждения между условиями; нормализовано по сравнению со среднеквадратичным значением покоя для той же мышцы.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематический график голеностопного сустава, сагиттальная плоскость
Временное ограничение: 30 минут
Средний угол лодыжки [градусы] для каждого временного интервала, на который делится цикл походки.
30 минут
Голеностопный момент, сагиттальная плоскость
Временное ограничение: 30 минут
Среднее значение момента [Нм] для каждого временного интервала, на который делится цикл ходьбы.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться