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Cambiamenti nell'attività muscolare dei bambini con paralisi cerebrale unilata spastica che utilizzano 2 tipi di ortesi caviglia-piede per camminare

28 novembre 2017 aggiornato da: Ann-Britt Huse, Oslo University Hospital

Confronto elettromiografico dell'attività muscolare nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale spastica durante la deambulazione con due diversi tipi di ortesi caviglia-piede incernierate

Lo scopo di questo studio è indagare se le ortesi caviglia-piede influenzano i cambiamenti nell'attività muscolare dei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale durante la deambulazione.

Per ridurre al minimo la variabilità degli investigatori, lo stesso ortottista CO, l'analista clinico dell'andatura GA e il fisioterapista PT svolgeranno le loro funzioni designate per tutti i partecipanti.

Ogni soggetto sarà tenuto a partecipare a tre appuntamenti.

Primo appuntamento: il CO esegue un gesso della parte inferiore della gamba del lato interessato; il gesso viene eseguito con la caviglia e il retropiede corretti in posizione neutra.

Secondo appuntamento: CO inserisce l'ortesi caviglia-piede per la riduzione del tono che comporta la rifinitura del dispositivo per adattarla alle calzature, il controllo del dispositivo ortopedico che limita la flessione plantare e la garanzia di una calzata comoda e funzionale. Il dispositivo è modificato con fori per il posizionamento degli elettrodi nelle posizioni del tibiale anteriore e del gastrocnemio identificate da PT.

Il bambino riceve l'ortesi caviglia-piede per la riduzione del tono e viene istruito a utilizzare questo dispositivo ortopedico su base giornaliera per le successive quattro settimane per abituarsi agli stimoli che riducono il tono che possono richiedere un po' di acclimatazione.

Terzo appuntamento: un esame clinico è condotto da PT. Gli elettrodi in gel di superficie vengono quindi attaccati mentre il partecipante viene istruito nei singoli test di attivazione muscolare; Saranno seguite le linee guida SENIAM per il posizionamento degli elettrodi e la preparazione della pelle, a parte i muscoli posteriori della coscia e il retto femorale che seguiranno le istruzioni modificate in linea con la letteratura scientifica.

La qualità GA controlla i segnali grezzi dell'elettromiografia (EMG) mediante ispezione visiva durante i test di attivazione muscolare isolata e durante una prova dinamica per artefatti di movimento, diafonia, deriva della linea di base e buon rapporto rumore-segnale.

I marcatori riflettenti vengono quindi applicati in conformità con il modello della parte inferiore del corpo Plug-in Gait da PT per raccogliere dati cinematici e cinetici.

Viene raccolta una prova a riposo per stabilire il livello di attività di base per ciascun muscolo.

Il partecipante viene istruito a camminare a una velocità autoselezionata lungo la passerella. Le prove dinamiche continuano fino a quando non vengono raccolti due colpi netti alla pedana di forza centrale per la gamba coinvolta. I dati a piedi nudi vengono raccolti per primi mentre eventuali modifiche aggiuntive necessarie per il posizionamento degli elettrodi vengono apportate alle ortesi caviglia-piede. L'ordine delle condizioni plantari è casuale.

I dati saranno registrati in modo confidenziale utilizzando codici di riferimento per i partecipanti e archiviati su un server sicuro con spazio designato assegnato dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lærke Lindskov, B. Sc.
  • Numero di telefono: +4790875192
  • Email: laerli@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Contatto:
          • Lærke Lindskov, B. Sc.
          • Numero di telefono: +4790875192
          • Email: laerli@ous-hf.no
        • Contatto:
          • Ann-Britt Huse, M. Sc.
          • Numero di telefono: +4799272061
          • Email: husann@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale monolaterale spastica (emiplegica)
  • Uso di un'ortesi caviglia-piede (AFO) durante la deambulazione a causa dell'equino alla caviglia,
  • Eccessiva flessione plantare durante la deambulazione
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) I o II

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica dell'arto inferiore coinvolto nei 12 mesi precedenti
  • Trattata con BTX-a nei muscoli dell'arto inferiore coinvolto nei 6 mesi precedenti
  • Operato con rizotomia dorsale selettiva (SDR)
  • Dorsiflessione passiva della caviglia, estensione passiva del ginocchio e dell'anca < 0 gradi (nessuna contrattura fissa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al CP
Raccolta dati di un giorno per le condizioni di deambulazione; a piedi nudi, con semplice ortesi caviglia-piede (piastra del piede piatto) sul lato interessato, con ortesi caviglia-piede per ridurre il tono sul lato interessato.
Dispositivo: Ortesi caviglia-piede

Due ortesi caviglia-piede personalizzate per la parte inferiore della gamba coinvolta; fuso, rettificato e montato dallo stesso ortopedico certificato per ridurre la variabilità clinica.

Il cast viene rettificato secondo le specifiche di Hylton (1987) per produrre caratteristiche di riduzione del tono nella pedana; l'ortesi caviglia-piede per ridurre il tono è prodotta su questo gesso. L'ortottista poi rimodella il gesso con una pedana piatta; viene quindi prodotta la semplice ortesi caviglia-piede.

Altri nomi:
  • AFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di attivazione/disattivazione dell'attività muscolare
Lasso di tempo: 30 minuti
Profili elettromiografici lineari dell'attività muscolare (filtrati passa-alto, rettificati e passa-basso avvolti) per gastrocnemio mediale, tibiale anteriore, muscoli posteriori della coscia mediali, retto femorale e vasto laterale durante la deambulazione. Per ogni condizione, verrà calcolata la media dei cicli di andatura di due prove. I segnali saranno sincronizzati con il ciclo del passo in base agli eventi di contatto/stacco del piede e normalizzati al massimo picco dinamico. I tempi di attivazione/disattivazione saranno definiti come percentuale del massimo picco dinamico.
30 minuti
Frequenza mediana
Lasso di tempo: 30 minuti
Frequenza mediana [uV] che rappresenta la frequenza di attivazione per ciascun muscolo. Media dei cicli di andatura da due prove per ciascuna condizione.
30 minuti
Radice quadratica media (RMS)
Lasso di tempo: 30 minuti
RMS per quantificare la differenza nell'ampiezza di accensione tra le condizioni; normalizzato rispetto al valore RMS a riposo per lo stesso muscolo.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico cinematico della caviglia, piano sagittale
Lasso di tempo: 30 minuti
Angolo medio della caviglia [gradi] per ogni intervallo di tempo in cui è suddiviso il ciclo del passo.
30 minuti
Momento di caviglia, piano sagittale
Lasso di tempo: 30 minuti
Valore del momento medio [Nm] per ogni intervallo di tempo in cui è suddiviso il ciclo del passo.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Sophies Minde
NITO, Norwegian engineering and technology organiziation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/161

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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