중국 환자의 소화성 궤양 출혈의 치료 및 예방을 위한 IIaprazole
2017년 12월 4일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
소화성 궤양 출혈에 대한 정맥 주사 IIaprazole의 효능 및 안전성: 중국의 무작위, 이중 맹검, 오메프라졸 제어, 다기관 및 2상 추적
이 연구의 목적은 소화성 궤양 출혈의 치료 및 예방에 있어 일라프라졸과 오메프라졸의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
내시경으로 진단된 소화성 궤양 출혈 환자를 무작위, 이중 맹검, 평행 및 양성 대조 시험에 등록했습니다.
이들은 일라프라졸과 오메프라졸의 두 그룹으로 무작위 배정되어 최대 30일 동안 치료를 받고 3일, 4일, 7일, 14일 및 30일에 관찰되었습니다.
1차 종료점은 72시간 이내 지혈률(내시경 검사를 받은 지혈군)과 재출혈률(내시경 검사를 받은 출혈군)이었다.
2차 종료점에는 유효 지혈 속도, 평균 수혈량, 재원 기간 및 재출혈률 등이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
내시경으로 진단된 위궤양 및 십이지장궤양 출혈 환자를 일라프라졸과 오메프라졸의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
120명의 환자에게 1차 용량을 두 배로 늘리고 30분 이내에 정맥내 주입을 통해 매일(1-3일째) 일라프라졸 10mg을 투여했습니다.
4일째부터는 이들 환자를 경구 투여로 변경하였다.
다른 60명의 환자는 30분 이내에 정맥 주입을 통해 하루에 두 번(1-3일) 40 mg 오메프라졸을 투여했습니다.
4일째부터는 이들 환자를 경구 투여로 변경하였다.
일라프라졸과 오메프라졸의 효능은 72시간 이내의 지혈률(내시경 검사를 받는 지혈군)과 재출혈률(내시경 검사를 받는 출혈군)을 포함하는 1차 평가변수와 유효 지혈률, 평균혈액을 포함하는 이차 평가변수로 평가했다. 수혈, 다른 치료(내시경 치료 또는 수술 등)로의 전환 필요성, 입원 및 7일, 14일 및 30일 재출혈률.
주로 부작용의 발생, 빈도 및 중증도를 기반으로 하는 안전성 평가는 연구 기간 동안 모니터링되었으며, 또한 기준선 및 치료 기간이 끝날 때 반복됩니다.
필요한 경우 모든 부작용에 대해 환자를 연구에서 제외했습니다. 이 제2상 임상 시험은 소화성 궤양 출혈의 치료 및 예방에 있어 일라프라졸과 오메프라졸의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성이었습니다.
- 24시간 이내에 토혈, 혈변, 흑색변의 증상이 있었고 임상적으로 소화성 궤양 출혈로 진단되었다.
- 내시경 진단 위 또는 십이지장 궤양 출혈(다발성 궤양은 더 높은 Forrest 수준으로 판단됨).
- Forrest Ⅰa-Ⅱb 등급의 환자로 지혈을 위한 내시경 수술 성공(출혈이 완치되고 혈관이 편평하거나 내강으로 됨). Ⅱc-Ⅲ 등급 환자는 내시경적 지혈술을 받지 않았다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 출혈성 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg)가 있거나 수술이 필요합니다.
- 비궤양 출혈이었고 위궤양 생검에서 악성으로 판명되었습니다.
- 위절제술과 위장문합술을 받았다.
- 심각한 심장, 간, 뇌, 폐, 신장 및 기타 심각한 질병으로 고통 받고 있습니다.
- 응고 장애가 있었다(실험실 검사에서 혈소판 <80 × 109/L, PT 비정상 및 3초 동안 정상 대조군을 초과, APTT가 10초 동안 정상 대조군보다 초과함).
- 일라프라졸, 오메프라졸, 에소메프라졸 또는 기타 벤즈이미다졸에 과민성 또는 특이 반응이 있었습니다.
- 소변 임신 테스트 결과 양성이었습니다.
- 그룹에 들어가기 전 48시간 이내에 같은 종류의 약물을 사용했습니다.
- 연구 동안 치료에 영향을 미치는 다음 약물의 병용을 계속할 필요가 있음: NSAID, 코르티코스테로이드, 헤파린, 와파린 및 비타민 K, 혈소판 길항제 또는 기타 지혈제.
- 지난 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여했습니다.
- 알코올성 부절제, 약물 중독 또는 연구자들이 약물 임상 시험에 부적합하다고 생각하는 기타 요인이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일라프라졸
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일라프라졸 10 mg을 매일(1-3일째) 30분 이내에 정맥주사하고 첫 번째 용량을 두 배로 늘립니다.
4일째부터 환자들은 30일까지 매일 10mg 경구용 일라프라졸 정제를 복용하도록 변경되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 오메프라졸
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오메프라졸 40mg 1일 2회(1일~3일) 30분 이내 정맥주사, 4일째부터는 30일까지 매일 20mg씩 경구용 오메프라졸 정제로 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈 소화성 궤양 출혈 환자 비율
기간: 72시간
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측정 : 72시간 이내 내시경으로 확인한 지혈률
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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